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Valutazione clinica longitudinale del test HPV sul sistema BD VIPER LT con campioni cervicali

4 febbraio 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo scopo dello studio è valutare il rilevamento cumulativo della malattia maggiore o uguale a Neoplasia intraepiteliale cervicale 2 (CIN2) e maggiore o uguale a Neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3) nei soggetti di età superiore a 3 anni utilizzando lo stato HPV del soggetto e stato citologico dai risultati basali di BDS-USHPV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
        • BioVision
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Stati Uniti, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Stati Uniti, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Stati Uniti, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati selezionati da uno studio di riferimento BDS-USHPV, che includeva volontarie sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti arruolati nel protocollo BDS-USHPV e identificati come idonei per il protocollo longitudinale • Soggetti arruolati nel protocollo BDS-USHPV con una procedura di colposcopia e biopsia al basale e non trattati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente isterectomia completa o parziale che comporta la rimozione della cervice
  • Soggetti sui quali è stata eseguita conizzazione, LEEP, chirurgia laser cervicale o criochirurgia dall'arruolamento nello studio BDS-USHPV
  • La visita dell'anno 3 non può superare i 3 anni e 6 mesi dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BD VIPER LT
Dispositivo: BD HPV Assay su Viper LT
Il campione di BD HPV sarà testato con il BD HPV Assay sullo strumento Viper LT.
Procedura: Colposcopia
La colposcopia verrà eseguita su soggetti con citologia anormale. Alla visita del terzo anno tutti i soggetti avranno una colposcopia di uscita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cumulativo di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) in tre anni in pazienti positivi al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio cumulativo è una misura del rischio totale che un determinato evento accada durante un determinato periodo di tempo. In questo studio longitudinale, si riferisce al rischio di sviluppare >=CIN2 o >=CIN3 in soggetti per un periodo di tre anni utilizzando lo stato HPV dei soggetti al basale rispetto allo stato citologico al basale.
3 anni
Rischio assoluto di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) nell'arco di 3 anni in pazienti positivi al papillovirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio assoluto sarà calcolato come: (numero di casi di malattia)/(numero di pazienti a rischio).
3 anni
Valutare diverse strategie di screening utilizzando i risultati del papillovirus umano (HPV) con genotipizzazione 16/18/45 e citologia.
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno calcolate la sensibilità e la specificità degli algoritmi di screening primario dell'HPV per l'identificazione di ≥ CIN2 e ≥ CIN3 mediante genotipizzazione e citologia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cumulativo di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) nell'arco di 3 anni in pazienti con citologia NILM (negativo per lesione o malignità intraepiteliale) e pazienti negativi al papillovirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio cumulativo è una misura del rischio totale che un determinato evento accada durante un determinato periodo di tempo. In questo studio longitudinale, si riferisce al rischio di sviluppare >=CIN2 o >=CIN3 in un periodo di tre anni per la popolazione di donne negative per citologia di lesioni intraepiteliali o malignità (NILM) e con risultati negativi al papillovirus umano (HPV).
3 anni
Rischio assoluto di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) nell'arco di 3 anni in citologia NILM (negativo per lesione intraepiteliale o malignità) e pazienti negativi al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio assoluto sarà calcolato come: (numero di casi di malattia)/(numero di pazienti a rischio).
3 anni
Valutare diverse strategie di screening utilizzando i risultati HPV con genotipizzazione (diversi da 16/18/45) e citologia.
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno calcolate la sensibilità e la specificità degli algoritmi di screening primario dell'HPV per l'identificazione di ≥ CIN2 e ≥ CIN3 mediante genotipizzazione e citologia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDS-USLHPV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del papilloma umano

Prove cliniche su BD HPV Assay su Viper LT

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