Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная клиническая оценка анализа ВПЧ на системе BD VIPER LT с использованием образцов шейки матки

4 февраля 2021 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Целью исследования является оценка кумулятивного обнаружения заболевания, превышающего или равного цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 (CIN2) и превышающего или равного цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 (CIN3) у субъектов старше 3 лет с использованием статуса ВПЧ субъекта и цитологический статус по исходным результатам BDS-USHPV

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2V3J1
        • BioVision
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Соединенные Штаты, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Соединенные Штаты, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были отобраны из базового исследования BDS-USHPV, в которое вошли здоровые женщины-добровольцы.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, включенный в протокол BDS-USHPV и идентифицированный как подходящий для продольного протокола. • Субъекты, включенные в протокол BDS-USHPV с исходной процедурой кольпоскопии и биопсии и не получавшие лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с предшествующей полной или частичной гистерэктомией с удалением шейки матки
  • Субъекты, которым выполнялась конизация, LEEP, лазерная хирургия шейки матки или криохирургия с момента включения в исследование BDS-USHPV.
  • Посещение 3-го года не может превышать 3 года и 6 месяцев с момента базового посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БД ВИПЕР ЛТ
Устройство: Анализ BD HPV на Viper LT
Образец BD HPV будет протестирован с помощью анализа BD HPV Assay на приборе Viper LT.
Процедура: Кольпоскопия
Кольпоскопия будет проводиться у субъектов с аномальной цитологией. При посещении третьего года всем субъектам будет проведена выходная кольпоскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный риск цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 и 3 (CIN2 и CIN3) в течение трех лет у пациентов с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивный риск — это мера общего риска того, что определенное событие произойдет в течение определенного периода времени. В этом лонгитюдном исследовании это относится к риску развития >=CIN2 или >=CIN3 у субъектов в течение трехлетнего периода с использованием статуса субъектов по ВПЧ на исходном уровне по сравнению с исходным цитологическим статусом.
3 года
Абсолютный риск цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 и 3 (CIN2 и CIN3) в течение 3 лет у пациентов с положительным результатом на папилловирус человека (ВПЧ).
Временное ограничение: 3 года
Абсолютный риск будет рассчитываться как: (количество случаев заболевания)/(количество пациентов в группе риска).
3 года
Оценить различные стратегии скрининга с использованием результатов папилловируса человека (ВПЧ) с генотипированием 16/18/45 и цитологией.
Временное ограничение: 3 года
Будут рассчитаны чувствительность и специфичность алгоритмов первичного скрининга ВПЧ для выявления ≥ CIN2 и ≥ CIN3 с использованием генотипирования и цитологии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный риск интраэпителиальной неоплазии шейки матки 2 и 3 (CIN2 и CIN3) в течение 3 лет у пациентов с отрицательным результатом NILM (отрицательный на внутриэпителиальное поражение или злокачественное новообразование) и у пациентов с отрицательным результатом на папилловирус человека (ВПЧ).
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивный риск — это мера общего риска того, что определенное событие произойдет в течение определенного периода времени. В этом лонгитюдном исследовании это относится к риску развития >=CIN2 или >=CIN3 в течение трехлетнего периода для популяции женщин с отрицательными результатами цитологического исследования внутриэпителиальных поражений или злокачественных новообразований (NILM) и с отрицательными результатами папилловируса человека (ВПЧ).
3 года
Абсолютный риск цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 и 3 (CIN2 и CIN3) в течение 3 лет у пациентов с отрицательным результатом NILM (отрицательный на внутриэпителиальное поражение или злокачественное новообразование) и у пациентов с отрицательным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Временное ограничение: 3 года
Абсолютный риск будет рассчитываться как: (количество случаев заболевания)/(количество пациентов в группе риска).
3 года
Оцените различные стратегии скрининга, используя результаты ВПЧ с генотипированием (кроме 16/18/45) и цитологией.
Временное ограничение: 3 года
Будут рассчитаны чувствительность и специфичность алгоритмов первичного скрининга ВПЧ для выявления ≥ CIN2 и ≥ CIN3 с использованием генотипирования и цитологии.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDS-USLHPV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования Анализ BD HPV на Viper LT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться