Évaluation clinique longitudinale du test HPV sur le système BD VIPER LT avec des échantillons cervicaux
4 février 2021 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Le but de l'étude est d'évaluer la détection cumulative de la maladie supérieure ou égale à la néoplasie intraépithéliale cervicale 2 (CIN2) et supérieure ou égale à la néoplasie intraépithéliale cervicale 3 (CIN3) chez les sujets de plus de 3 ans en utilisant le statut HPV du sujet et statut cytologique à partir des résultats de base du BDS-USHPV
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6730
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
- BioVision
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile OB/GYN
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Women's Health Research of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Blueskies Center for Women
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Medical Network for Education & Research
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Sparks, Maryland, États-Unis, 21152
- BD 54 Loveton
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
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Teterboro, New Jersey, États-Unis, 07608
- Quest Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- TriCore
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Irvington, New York, États-Unis, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Health Physician Network
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Research Pathology Associates
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Tidewater Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ont été sélectionnés à partir d'une étude de référence BDS-USHPV, qui comprenait des femmes volontaires en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet inscrit au protocole BDS-USHPV et identifié comme éligible au protocole longitudinal • Sujet inscrit au protocole BDS-USHPV avec une procédure de colposcopie et de biopsie initiale et non traité.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une hystérectomie complète ou partielle impliquant l'ablation du col de l'utérus
- Sujets sur lesquels une conisation, une RAD, une chirurgie cervicale au laser ou une cryochirurgie a été pratiquée depuis l'inscription à l'étude BDS-USHPV
- La visite de l'année 3 ne peut pas dépasser 3 ans et 6 mois à compter de la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BD VIPER LT
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L'échantillon BD HPV sera testé avec le BD HPV Assay sur l'instrument Viper LT.
La colposcopie sera réalisée sur des sujets présentant une cytologie anormale.
Lors de la visite de troisième année, tous les sujets subiront une colposcopie de sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque cumulé de néoplasie cervicale intraépithéliale 2 et 3 (CIN2 et CIN3) sur trois ans chez les patients positifs pour le virus du papillome humain (VPH).
Délai: 3 années
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Le risque cumulé est une mesure du risque total qu'un certain événement se produise pendant une période de temps donnée.
Dans cette étude longitudinale, il fait référence au risque de développer >= CIN2 ou >= CIN3 chez les sujets sur une période de trois ans en utilisant le statut HPV des sujets au départ par rapport au statut cytologique au départ.
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3 années
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Risque absolu de néoplasie cervicale intraépithéliale 2 et 3 (CIN2 et CIN3) sur 3 ans chez les patients positifs pour le papillovirus humain (HPV).
Délai: 3 années
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Le risque absolu sera calculé comme suit : (nombre de cas de maladie)/(nombre de patients à risque).
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3 années
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Évaluer différentes stratégies de dépistage à l'aide des résultats du Papillovirus humain (HPV) avec le génotypage et la cytologie 16/18/45.
Délai: 3 années
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La sensibilité et la spécificité des algorithmes de dépistage primaire du VPH pour identifier ≥ CIN2 et ≥ CIN3 à l'aide du génotypage et de la cytologie seront calculées.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque cumulé de néoplasie cervicale intraépithéliale 2 et 3 (CIN2 et CIN3) sur 3 ans chez les patients NILM (Negative for Intraepithelial lesion or malignancy) et chez les patients négatifs au Papillovirus humain (HPV).
Délai: 3 années
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Le risque cumulé est une mesure du risque total qu'un certain événement se produise pendant une période de temps donnée.
Dans cette étude longitudinale, il fait référence au risque de développer >=CIN2 ou >=CIN3 sur une période de trois ans pour la population de femmes négatives pour la cytologie des lésions intraépithéliales ou des tumeurs malignes (NILM) et avec des résultats négatifs pour le Papillovirus Humain (HPV).
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3 années
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Risque absolu de néoplasie cervicale intraépithéliale 2 et 3 (CIN2 et CIN3) sur 3 ans en cytologie NILM (Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy) et chez les patients négatifs au papillomavirus humain (HPV).
Délai: 3 années
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Le risque absolu sera calculé comme suit : (nombre de cas de maladie)/(nombre de patients à risque).
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3 années
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Évaluer différentes stratégies de dépistage à l'aide des résultats du VPH avec génotypage (autre que 16/18/45) et cytologie.
Délai: 3 années
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La sensibilité et la spécificité des algorithmes de dépistage primaire du VPH pour identifier ≥ CIN2 et ≥ CIN3 à l'aide du génotypage et de la cytologie seront calculées.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDS-USLHPV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .