Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV vizsgálat longitudinális klinikai értékelése a BD VIPER LT rendszeren méhnyakmintákkal

2021. február 4. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A vizsgálat célja a Cervicalis intraepithelialis neoplasia 2 (CIN2) vagy annál nagyobb és a Cervicalis intraepithelialis neoplasia 3 (CIN3) vagy annál nagyobb halmozott betegség kimutatása a 3 évnél idősebb alanyoknál, az alany HPV-státuszának és citológiai állapotát a BDS-USHPV kiindulási eredményekből

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6730

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Egyesült Államok, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Egyesült Államok, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Egyesült Államok, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Tidewater Clinical Research
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
        • BioVision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket egy BDS-USHPV kiindulási vizsgálatból választották ki, amelyben egészséges női önkéntesek vettek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BDS-USHPV protokollba beiratkozott, és a longitudinális protokollra jogosultként azonosított alanyok • A BDS-USHPV protokollba bevont alanyok kiindulási kolposzkópiával és biopsziás eljárással, és nem részesültek kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél korábban teljes vagy részleges méheltávolítás történt, amely a méhnyak eltávolításával járt
  • Azok az alanyok, akiken konizációt, LEEP-et, nyaki lézerműtétet vagy kriosebészeti beavatkozást végeztek a BDS-USHPV vizsgálatba való felvételük óta
  • A 3. évi látogatás nem haladhatja meg a kiindulási látogatástól számított 3 évet és 6 hónapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BD VIPER LT
Eszköz: BD HPV vizsgálat Viper LT-n
A BD HPV mintát a BD HPV Assay segítségével tesztelik a Viper LT készüléken.
Eljárás: Kolposzkópia
A kolposzkópiát olyan alanyokon végzik el, akiknek kóros citológiája van. A harmadik éves látogatáson minden alanynak kilépési kolposzkópiát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervicalis intraepiteliális neoplázia 2 és 3 (CIN2 és CIN3) kumulatív kockázata három éven keresztül humán papillomavírus (HPV) pozitív betegeknél.
Időkeret: 3 év
A kumulatív kockázat annak a teljes kockázatának mértéke, hogy egy adott esemény egy adott időszak alatt bekövetkezik. Ebben a longitudinális vizsgálatban a >=CIN2 vagy >=CIN3 kialakulásának kockázatára utal az alanyoknál három éven keresztül, az alanyok kiindulási HPV-státuszát és a kiindulási citológiai állapotot figyelembe véve.
3 év
A cervicalis intraepiteliális neoplázia 2 és 3 (CIN2 és CIN3) abszolút kockázata 3 éven keresztül humán papillóvírus (HPV) pozitív betegeknél.
Időkeret: 3 év
Az abszolút kockázatot a következőképpen számítják ki: (a megbetegedések száma)/(a veszélyeztetett betegek száma).
3 év
Különböző szűrési stratégiák értékelése a Human Papillovirus (HPV) eredményeinek felhasználásával 16/18/45 genotipizálással és citológiával.
Időkeret: 3 év
A ≥ CIN2 és ≥ CIN3 azonosítására szolgáló HPV elsődleges szűrési algoritmusok szenzitivitását és specificitását genotipizálás és citológia segítségével számítjuk ki.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervicalis intraepiteliális neoplázia 2 és 3 (CIN2 és CIN3) kumulatív kockázata 3 éven keresztül NILM (negatív intraepiteliális lézióra vagy malignitásra) citológiában és humán papillovírus (HPV) negatív betegekben.
Időkeret: 3 év
A kumulatív kockázat annak a teljes kockázatának mértéke, hogy egy adott esemény egy adott időszak alatt bekövetkezik. Ebben a longitudinális vizsgálatban a >=CIN2 vagy >=CIN3 kialakulásának kockázatára utal három éven keresztül azon nők populációjában, akik negatívak az intraepiteliális elváltozásokra vagy rosszindulatú daganatokra (NILM) és a Human Papillovirus (HPV) negatív eredményekre.
3 év
A cervicalis intraepiteliális neoplázia 2 és 3 (CIN2 és CIN3) abszolút kockázata 3 éven át NILM (negatív intraepiteliális lézióra vagy malignitásra) citológiában és humán papillomavírus (HPV) negatív betegeknél.
Időkeret: 3 év
Az abszolút kockázatot a következőképpen számítják ki: (a megbetegedések száma)/(a veszélyeztetett betegek száma).
3 év
Értékelje a különböző szűrési stratégiákat a HPV-eredmények genotipizálással (a 16/18/45 kivételével) és a citológiával.
Időkeret: 3 év
A ≥ CIN2 és ≥ CIN3 azonosítására szolgáló HPV elsődleges szűrési algoritmusok szenzitivitását és specificitását genotipizálás és citológia segítségével számítjuk ki.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDS-USLHPV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a BD HPV vizsgálat Viper LT-n

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel