Longitudinale klinische evaluatie van de HPV-assay op het BD VIPER LT-systeem met cervicale monsters
4 februari 2021 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de cumulatieve ziektedetectie van meer dan of gelijk aan Cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 (CIN2) en groter dan of gelijk aan Cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3) bij proefpersonen gedurende 3 jaar met behulp van de HPV-status van de proefpersoon en cytologiestatus van de BDS-USHPV-basislijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6730
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
- BioVision
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Medical Network for Education & Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Sparks, Maryland, Verenigde Staten, 21152
- BD 54 Loveton
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
-
Teterboro, New Jersey, Verenigde Staten, 07608
- Quest Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- TriCore
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington, New York, Verenigde Staten, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Reading Health Physician Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers werden geselecteerd uit een basislijnstudie BDS-USHPV, waaraan vrouwelijke gezonde vrijwilligers deelnamen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ingeschreven in het protocol BDS-USHPV en geïdentificeerd als in aanmerking komend voor het longitudinale protocol • Proefpersonen ingeschreven in protocol BDS-USHPV met een baseline colposcopie en biopsieprocedure en niet behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met eerdere volledige of gedeeltelijke hysterectomie waarbij de baarmoederhals is verwijderd
- Onderwerpen bij wie conisatie, LEEP, cervicale laserchirurgie of cryochirurgie is uitgevoerd sinds deelname aan de BDS-USHPV-studie
- Het bezoek van jaar 3 mag niet langer duren dan 3 jaar en 6 maanden vanaf het basisbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BD VIPER LT
|
Het BD HPV-monster wordt getest met de BD HPV-assay op het Viper LT-instrument.
De colposcopie wordt uitgevoerd bij proefpersonen met abnormale cytologie.
Bij het derdejaarsbezoek krijgen alle proefpersonen een exit-colposcopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 en 3 (CIN2 en CIN3) gedurende drie jaar bij patiënten die positief zijn voor humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatief risico is een maatstaf voor het totale risico dat een bepaalde gebeurtenis gedurende een bepaalde periode zal plaatsvinden.
In dit longitudinale onderzoek verwijst het naar het risico op het ontwikkelen van >=CIN2 of >=CIN3 bij proefpersonen gedurende een periode van drie jaar waarbij de HPV-status van de proefpersonen bij aanvang werd vergeleken met de cytologiestatus bij aanvang.
|
3 jaar
|
|
Absoluut risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 en 3 (CIN2 en CIN3) gedurende 3 jaar bij humaan papillovirus (HPV)-positieve patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het absolute risico wordt berekend als: (aantal ziektegevallen)/(aantal risicopatiënten).
|
3 jaar
|
|
Evalueren van verschillende screeningstrategieën met behulp van humaan papillovirus (HPV) resultaten met 16/18/45 genotypering en cytologie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De sensitiviteit en specificiteit van HPV-algoritmen voor primaire screening voor het identificeren van ≥ CIN2 en ≥ CIN3 met behulp van genotypering en cytologie zullen worden berekend.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 en 3 (CIN2 en CIN3) gedurende 3 jaar bij NILM-cytologie (negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit) en humaan papillovirus (HPV)-negatieve patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatief risico is een maatstaf voor het totale risico dat een bepaalde gebeurtenis gedurende een bepaalde periode zal plaatsvinden.
In deze longitudinale studie verwijst het naar het risico op het ontwikkelen van >=CIN2 of >=CIN3 over een periode van drie jaar voor de populatie van vrouwen die negatief zijn voor intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM) cytologie en met humaan papillovirus (HPV) negatieve resultaten.
|
3 jaar
|
|
Absoluut risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 en 3 (CIN2 en CIN3) gedurende 3 jaar bij NILM-cytologie (negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit) en humaan papillomavirus (HPV)-negatieve patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het absolute risico wordt berekend als: (aantal ziektegevallen)/(aantal risicopatiënten).
|
3 jaar
|
|
Evalueer verschillende screeningstrategieën met behulp van HPV-resultaten met genotypering (anders dan 16/18/45) en cytologie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De sensitiviteit en specificiteit van HPV-algoritmen voor primaire screening voor het identificeren van ≥ CIN2 en ≥ CIN3 met behulp van genotypering en cytologie zullen worden berekend.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDS-USLHPV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .