자궁경부 검체를 이용한 BD VIPER LT 시스템에 대한 HPV 분석의 종단 임상 평가
2021년 2월 4일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구의 목적은 피험자의 HPV 상태 및 BDS-USHPV 기준선 결과의 세포학 상태
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6730
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile OB/GYN
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Blueskies Center for Women
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Medical Network for Education & Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Sparks, Maryland, 미국, 21152
- BD 54 Loveton
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
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Teterboro, New Jersey, 미국, 07608
- Quest Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- TriCore
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Irvington, New York, 미국, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Health Physician Network
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Research Pathology Associates
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Tidewater Clinical Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2V3J1
- BioVision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 여성 지원자가 포함된 기본 연구 BDS-USHPV에서 참가자를 선택했습니다.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 BDS-USHPV에 등록되고 종적 프로토콜에 적격한 것으로 확인된 피험자 • 베이스라인 질확대경 및 생검 절차와 함께 프로토콜 BDS-USHPV에 등록되고 치료되지 않은 피험자.
제외 기준:
- 자궁경부 제거를 수반하는 이전의 완전 또는 부분 자궁절제술을 받은 피험자
- BDS-USHPV 연구 등록 이후 원추절제술, LEEP, 자궁경부 레이저 수술 또는 냉동 수술을 시행한 피험자
- 3년차 방문은 기준선 방문으로부터 3년 6개월을 초과할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BD 바이퍼 LT
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BD HPV 표본은 Viper LT 기기에서 BD HPV 분석으로 테스트됩니다.
질 확대경 검사는 비정상 세포학을 가진 피험자에게 수행됩니다.
3년 차 방문 시 모든 피험자는 출구 질확대경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인유두종 바이러스(HPV) 양성 환자에서 3년 동안 자궁경부 상피내 신생물 2 및 3(CIN2 및 CIN3)의 누적 위험.
기간: 3 년
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누적 위험은 특정 이벤트가 주어진 기간 동안 발생할 총 위험을 측정한 것입니다.
이 종단 연구에서 기준선에서 피험자의 HPV 상태 대 기준선에서 세포학 상태를 사용하여 3년 동안 피험자에서 >=CIN2 또는 >=CIN3으로 발전할 위험을 나타냅니다.
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3 년
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HPV(Human Papillovirus) 양성 환자에서 3년에 걸친 자궁경부 상피내 종양 2 및 3(CIN2 및 CIN3)의 절대 위험.
기간: 3 년
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절대 위험은 다음과 같이 계산됩니다: (질병 사례 수)/(위험 환자 수).
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3 년
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16/18/45 유전자형 분석 및 세포학으로 인유두종 바이러스(HPV) 결과를 사용하여 다양한 스크리닝 전략을 평가합니다.
기간: 3 년
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유전형 분석 및 세포학을 사용하여 ≥ CIN2 및 ≥ CIN3을 식별하기 위한 HPV 1차 스크리닝 알고리즘의 민감도 및 특이성이 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NILM(상피내 병변 또는 악성 종양에 대해 음성) 세포학 및 인유두종 바이러스(HPV) 음성 환자에서 3년 동안 자궁경부 상피내 신생물 2 및 3(CIN2 및 CIN3)의 누적 위험.
기간: 3 년
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누적 위험은 특정 이벤트가 주어진 기간 동안 발생할 총 위험을 측정한 것입니다.
이 종단 연구에서는 상피내 병변 또는 악성종양(NILM) 세포학에 대해 음성이고 인유두종 바이러스(HPV) 음성 결과가 있는 여성 인구에 대해 3년 동안 >=CIN2 또는 >=CIN3으로 발전할 위험을 나타냅니다.
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3 년
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NILM(Intraepithelial Lesion 또는 Malignancy 음성) 세포학 및 HPV(Human Papillomavirus) 음성 환자에서 3년 동안 자궁경부 상피내 신생물 2 및 3(CIN2 및 CIN3)의 절대 위험.
기간: 3 년
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절대 위험은 다음과 같이 계산됩니다: (질병 사례 수)/(위험 환자 수).
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3 년
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유전형 분석(16/18/45 제외) 및 세포학에서 HPV 결과를 사용하여 다양한 스크리닝 전략을 평가합니다.
기간: 3 년
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유전형 분석 및 세포학을 사용하여 ≥ CIN2 및 ≥ CIN3을 식별하기 위한 HPV 1차 스크리닝 알고리즘의 민감도 및 특이성이 계산됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Viper LT의 BD HPV 분석에 대한 임상 시험
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Becton, Dickinson and Company완전한