Evaluación clínica longitudinal del ensayo HPV en el sistema BD VIPER LT con muestras cervicales
4 de febrero de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El propósito del estudio es evaluar la detección acumulativa de la enfermedad mayor o igual que Neoplasia intraepitelial cervical 2 (CIN2) y mayor o igual que Neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3) en los sujetos durante 3 años utilizando el estado de VPH del sujeto y estado de citología de los resultados de referencia de BDS-USHPV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6730
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2V3J1
- BioVision
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile OB/GYN
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Blueskies Center for Women
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Medical Network for Education & Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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-
Maryland
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Sparks, Maryland, Estados Unidos, 21152
- BD 54 Loveton
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
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Teterboro, New Jersey, Estados Unidos, 07608
- Quest Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Irvington, New York, Estados Unidos, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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-
Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
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-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Health Physician Network
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Research Pathology Associates
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Tidewater Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes fueron seleccionados de un estudio de referencia BDS-USHPV, que incluyó voluntarias sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos en el protocolo BDS-USHPV e identificados como elegibles para el protocolo longitudinal • Sujetos inscritos en el protocolo BDS-USHPV con una colposcopia inicial y un procedimiento de biopsia y no tratados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con histerectomía completa o parcial previa que implique la extirpación del cuello uterino
- Sujetos a los que se les ha realizado conización, LEEP, cirugía cervical con láser o criocirugía desde la inscripción en el estudio BDS-USHPV
- La visita del año 3 no puede exceder los 3 años y 6 meses desde la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BD VIPER LT
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La muestra de BD HPV se analizará con el ensayo BD HPV en el instrumento Viper LT.
La colposcopia se realizará en sujetos que tengan una citología anormal.
En la visita del tercer año, a todos los sujetos se les realizará una colposcopia de salida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo acumulativo de neoplasia intraepitelial cervical 2 y 3 (CIN2 y CIN3) durante tres años en pacientes positivos para el virus del papiloma humano (VPH).
Periodo de tiempo: 3 años
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El riesgo acumulativo es una medida del riesgo total de que ocurra un determinado evento durante un período de tiempo determinado.
En este estudio longitudinal, se refiere al riesgo de desarrollar >=CIN2 o >=CIN3 en sujetos durante un período de tres años usando el estado de HPV de los sujetos al inicio versus el estado de citología al inicio.
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3 años
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Riesgo absoluto de neoplasia intraepitelial cervical 2 y 3 (CIN2 y CIN3) durante 3 años en pacientes positivos para el virus del papiloma humano (VPH).
Periodo de tiempo: 3 años
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El riesgo absoluto se calculará como: (número de casos de enfermedad)/(número de pacientes en riesgo).
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3 años
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Evaluar diferentes estrategias de tamizaje utilizando resultados de Papilovirus Humano (VPH) con genotipado 16/18/45 y citología.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se calculará la sensibilidad y especificidad de los algoritmos de detección primaria de VPH para identificar ≥ CIN2 y ≥ CIN3 mediante genotipado y citología.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo acumulativo de neoplasia intraepitelial cervical 2 y 3 (CIN2 y CIN3) durante 3 años en citología NILM (negativa para lesión intraepitelial o malignidad) y pacientes negativos para el virus del papiloma humano (VPH).
Periodo de tiempo: 3 años
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El riesgo acumulativo es una medida del riesgo total de que ocurra un determinado evento durante un período de tiempo determinado.
En este estudio longitudinal, se refiere al riesgo de desarrollar >=CIN2 o >=CIN3 en un período de tres años para la población de mujeres con citología negativa para lesiones intraepiteliales o malignidad (NILM) y con resultados negativos para el virus del papiloma humano (VPH).
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3 años
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Riesgo absoluto de neoplasia intraepitelial cervical 2 y 3 (CIN2 y CIN3) durante 3 años en citología NILM (Negativo para lesión o malignidad intraepitelial) y pacientes negativos para el virus del papiloma humano (VPH).
Periodo de tiempo: 3 años
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El riesgo absoluto se calculará como: (número de casos de enfermedad)/(número de pacientes en riesgo).
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3 años
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Evalúe diferentes estrategias de detección utilizando resultados de VPH con genotipado (diferente a 16/18/45) y citología.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se calculará la sensibilidad y especificidad de los algoritmos de detección primaria de VPH para identificar ≥ CIN2 y ≥ CIN3 mediante genotipado y citología.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDS-USLHPV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .