Avaliação clínica longitudinal do ensaio de HPV no sistema BD VIPER LT com amostras cervicais
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O objetivo do estudo é avaliar a detecção de doença cumulativa maior ou igual à neoplasia intraepitelial cervical 2 (CIN2) e maior ou igual à neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3) nos indivíduos ao longo de 3 anos usando o status de HPV do indivíduo e status da citologia dos resultados da linha de base do BDS-USHPV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6730
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2V3J1
- BioVision
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile OB/GYN
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Blueskies Center for Women
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Medical Network for Education & Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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-
Maryland
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Sparks, Maryland, Estados Unidos, 21152
- BD 54 Loveton
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
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New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
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Teterboro, New Jersey, Estados Unidos, 07608
- Quest Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Irvington, New York, Estados Unidos, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Health Physician Network
-
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Research Pathology Associates
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Tidewater Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram selecionados a partir de um estudo de linha de base BDS-USHPV, que incluiu mulheres voluntárias saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo inscrito no protocolo BDS-USHPV e identificado como elegível para o protocolo longitudinal • Indivíduos inscritos no protocolo BDS-USHPV com um procedimento de colposcopia e biópsia de linha de base e não tratados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histerectomia total ou parcial prévia envolvendo a remoção do colo do útero
- Indivíduos nos quais conização, LEEP, cirurgia a laser cervical ou criocirurgia foram realizados desde a inscrição no estudo BDS-USHPV
- A visita do ano 3 não pode exceder 3 anos e 6 meses a partir da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BD VIPER LT
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A amostra BD HPV será testada com o BD HPV Assay no instrumento Viper LT.
A colposcopia será realizada em indivíduos com citologia anormal.
Na visita do terceiro ano, todos os indivíduos farão uma colposcopia de saída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cumulativo de Neoplasia Intraepitelial Cervical 2 e 3 (CIN2 e CIN3) ao longo de três anos em pacientes positivos para papilomavírus humano (HPV).
Prazo: 3 anos
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O risco cumulativo é uma medida do risco total de que um determinado evento ocorra durante um determinado período de tempo.
Neste estudo longitudinal, refere-se ao risco de desenvolver >=CIN2 ou >=CIN3 em indivíduos ao longo de um período de três anos usando o estado de HPV dos indivíduos na linha de base versus o estado da citologia na linha de base.
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3 anos
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Risco Absoluto de Neoplasia Intraepitelial Cervical 2 e 3 (CIN2 e CIN3) ao longo de 3 anos em Pacientes Positivos para Papilovírus Humano (HPV).
Prazo: 3 anos
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O risco absoluto será calculado como: (número de casos da doença)/(número de pacientes em risco).
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3 anos
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Avaliar diferentes estratégias de triagem usando resultados de Papilovírus Humano (HPV) com genotipagem e citologia 16/18/45.
Prazo: 3 anos
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A sensibilidade e especificidade dos algoritmos de triagem primária de HPV para identificar ≥ CIN2 e ≥ CIN3 usando genotipagem e citologia serão calculadas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cumulativo de neoplasia intraepitelial cervical 2 e 3 (CIN2 e CIN3) ao longo de 3 anos em citologia NILM (negativo para lesão intraepitelial ou malignidade) e pacientes negativos para papilovírus humano (HPV).
Prazo: 3 anos
|
O risco cumulativo é uma medida do risco total de que um determinado evento ocorra durante um determinado período de tempo.
Neste estudo longitudinal, refere-se ao risco de desenvolver >=CIN2 ou >=CIN3 em um período de três anos para a população de mulheres negativas para lesões intraepiteliais ou citologia maligna (NILM) e com resultados negativos para Papilovírus Humano (HPV).
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3 anos
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Risco Absoluto de Neoplasia Intraepitelial Cervical 2 e 3 (CIN2 e CIN3) ao longo de 3 anos em citologia NILM (Negativo para Lesão Intraepitelial ou Malignidade) e Pacientes Negativos para Papilomavírus Humano (HPV).
Prazo: 3 anos
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O risco absoluto será calculado como: (número de casos da doença)/(número de pacientes em risco).
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3 anos
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Avalie diferentes estratégias de triagem usando resultados de HPV com genotipagem (exceto 16/18/45) e citologia.
Prazo: 3 anos
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A sensibilidade e especificidade dos algoritmos de triagem primária de HPV para identificar ≥ CIN2 e ≥ CIN3 usando genotipagem e citologia serão calculadas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDS-USLHPV
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