Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální klinické hodnocení testu HPV na systému BD VIPER LT s cervikálními vzorky

4. února 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Účelem studie je vyhodnotit kumulativní detekci onemocnění větší nebo rovnou cervikální intraepiteliální neoplazii 2 (CIN2) a větší nebo rovné cervikální intraepiteliální neoplazii 3 (CIN3) u subjektů starších 3 let pomocí stavu HPV a cytologický stav od výchozích výsledků BDS-USHPV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
        • BioVision
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Spojené státy, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Spojené státy, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Spojené státy, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni ze základní studie BDS-USHPV, která zahrnovala zdravé dobrovolnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt zařazený do protokolu BDS-USHPV a identifikovaný jako způsobilý pro longitudinální protokol • Subjekty zařazené do protokolu BDS-USHPV se základním postupem kolposkopie a biopsie a neléčené.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí úplnou nebo částečnou hysterektomií zahrnující odstranění děložního čípku
  • Subjekty, u kterých byla od zařazení do studie BDS-USHPV provedena konizace, LEEP, cervikální laserová operace nebo kryochirurgie
  • Návštěva ve 3. roce nesmí přesáhnout 3 roky a 6 měsíců od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BD VIPER LT
Přístroj: BD HPV test na Viper LT
Vzorek BD HPV bude testován pomocí testu BD HPV na přístroji Viper LT.
Postup: Kolposkopie
Kolposkopie bude provedena u subjektů, které mají abnormální cytologii. Při návštěvě třetího ročníku budou mít všechny subjekty výstupní kolposkopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) během tří let u pacientů s pozitivním lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: 3 roky
Kumulativní riziko je mírou celkového rizika, že k určité události dojde během daného časového období. V této longitudinální studii se týká rizika rozvoje >=CIN2 nebo >=CIN3 u subjektů během tříletého období s použitím stavu HPV subjektů na začátku versus cytologického stavu na začátku.
3 roky
Absolutní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) po dobu 3 let u pacientů pozitivních na lidský papillovirus (HPV).
Časové okno: 3 roky
Absolutní riziko bude vypočítáno jako: (počet případů onemocnění)/(počet rizikových pacientů).
3 roky
Vyhodnotit různé strategie screeningu pomocí výsledků lidského papiloviru (HPV) s genotypizací a cytologií 16/18/45.
Časové okno: 3 roky
Bude vypočítána senzitivita a specificita primárních screeningových algoritmů HPV pro identifikaci ≥ CIN2 a ≥ CIN3 pomocí genotypizace a cytologie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) během 3 let v cytologii NILM (negativní pro intraepiteliální léze nebo malignitu) au pacientů s negativním lidským papilovirem (HPV).
Časové okno: 3 roky
Kumulativní riziko je mírou celkového rizika, že k určité události dojde během daného časového období. V této longitudinální studii se týká rizika rozvoje >=CIN2 nebo >=CIN3 během tříletého období u populace žen s negativními výsledky cytologie na intraepiteliální léze nebo malignitu (NILM) as negativními výsledky na lidský papillovirus (HPV).
3 roky
Absolutní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) během 3 let v cytologii NILM (negativní pro intraepiteliální léze nebo malignitu) au pacientů s negativním lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: 3 roky
Absolutní riziko bude vypočítáno jako: (počet případů onemocnění)/(počet rizikových pacientů).
3 roky
Vyhodnoťte různé screeningové strategie pomocí výsledků HPV s genotypizací (jiné než 16/18/45) a cytologií.
Časové okno: 3 roky
Bude vypočítána senzitivita a specificita primárních screeningových algoritmů HPV pro identifikaci ≥ CIN2 a ≥ CIN3 pomocí genotypizace a cytologie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDS-USLHPV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na BD HPV test na Viper LT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit