HPV-määrityksen pitkittäinen kliininen arviointi BD VIPER LT -järjestelmässä kohdunkaulannäytteillä
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kumulatiivisen sairauden havaitseminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2 (CIN2) ja suurempi tai yhtä suuri kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN3) yli 3 vuoden ikäisillä koehenkilöillä käyttämällä koehenkilön HPV-statusta ja sytologinen tila BDS-USHPV-perustuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6730
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
- BioVision
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Medical Network for Education & Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Sparks, Maryland, Yhdysvallat, 21152
- BD 54 Loveton
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
-
Teterboro, New Jersey, Yhdysvallat, 07608
- Quest Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- TriCore
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington, New York, Yhdysvallat, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Health Physician Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Tidewater Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valittiin BDS-USHPV-perustutkimuksesta, johon kuului terveitä vapaaehtoisia naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BDS-USHPV-protokollaan kirjattu koehenkilö, joka on tunnistettu kelvollisiksi pitkittäisprotokollaan. • Koehenkilöt, jotka on kirjattu protokollaan BDS-USHPV, joilla on lähtötilanne kolposkopia ja biopsia ja joita ei ole hoidettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta on aiemmin tehty täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, johon liittyy kohdunkaulan poisto
- Koehenkilöt, joille on tehty konisaatio, LEEP, kohdunkaulan laserleikkaus tai kryokirurgia BDS-USHPV-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Vuoden 3 käynti ei saa ylittää 3 vuotta ja 6 kuukautta peruskäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BD VIPER LT
|
BD HPV -näyte testataan BD HPV Assaylla Viper LT -laitteella.
Kolposkopia tehdään henkilöille, joilla on epänormaali sytologia.
Kolmannen vuoden vierailulla kaikille koehenkilöille tehdään poistumiskolposkopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 ja 3 (CIN2 ja CIN3) kumulatiivinen riski kolmen vuoden aikana ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kumulatiivinen riski on kokonaisriskin mitta, että tietty tapahtuma tapahtuu tietyn ajanjakson aikana.
Tässä pitkittäistutkimuksessa se viittaa riskiin kehittää >=CIN2 tai >=CIN3 koehenkilöille kolmen vuoden aikana käyttämällä koehenkilöiden HPV-statusta lähtötilanteessa verrattuna sytologiseen tilaan lähtötilanteessa.
|
3 vuotta
|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 ja 3 (CIN2 ja CIN3) absoluuttinen riski 3 vuoden ajan ihmispapillovirus (HPV) -positiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Absoluuttinen riski lasketaan seuraavasti: (sairaustapausten määrä)/(riskipotilaiden lukumäärä).
|
3 vuotta
|
|
Arvioida erilaisia seulontastrategioita käyttämällä Human Papillovirus (HPV) -tuloksia 16/18/45 genotyypityksen ja sytologian avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HPV:n primaaristen seulontaalgoritmien herkkyys ja spesifisyys ≥ CIN2:n ja ≥ CIN3:n tunnistamiseksi genotyypityksen ja sytologian avulla lasketaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 ja 3 (CIN2 ja CIN3) kumulatiivinen riski 3 vuoden ajan NILM-sytologiassa (negatiivinen intraepiteliaalisen vaurion tai maligniteetin suhteen) ja ihmisen papillovirus (HPV) -negatiivisissa potilaissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kumulatiivinen riski on kokonaisriskin mitta, että tietty tapahtuma tapahtuu tietyn ajanjakson aikana.
Tässä pitkittäistutkimuksessa se viittaa riskiin kehittyä >=CIN2 tai >=CIN3 kolmen vuoden aikana niiden naisten populaatiolle, jotka ovat negatiivisia intraepiteliaalisten leesioiden tai maligniteetin (NILM) sytologian suhteen ja joiden tulokset ovat negatiivisia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) suhteen.
|
3 vuotta
|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 ja 3 (CIN2 ja CIN3) absoluuttinen riski 3 vuoden ajan NILM-sytologiassa (negatiivinen intraepiteliaaliseen vaurioon tai maligniteettiin) ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Absoluuttinen riski lasketaan seuraavasti: (sairaustapausten määrä)/(riskipotilaiden lukumäärä).
|
3 vuotta
|
|
Arvioi erilaisia seulontastrategioita käyttämällä HPV-tuloksia genotyypityksen (muu kuin 16/18/45) ja sytologian avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HPV:n primaaristen seulontaalgoritmien herkkyys ja spesifisyys ≥ CIN2:n ja ≥ CIN3:n tunnistamiseksi genotyypityksen ja sytologian avulla lasketaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDS-USLHPV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .