Wzdłużna ocena kliniczna testu HPV w systemie BD VIPER LT z próbkami szyjki macicy
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Celem badania jest ocena skumulowanej wykrywalności choroby większej lub równej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 2 (CIN2) i większej lub równej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 3 (CIN3) u pacjentów w ciągu 3 lat, z wykorzystaniem statusu HPV i status cytologiczny na podstawie wyników wyjściowych BDS-USHPV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6730
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
- BioVision
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Medical Network for Education & Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Sparks, Maryland, Stany Zjednoczone, 21152
- BD 54 Loveton
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
-
Teterboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07608
- Quest Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- TriCore
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington, New York, Stany Zjednoczone, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Health Physician Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestników wybrano z podstawowego badania BDS-USHPV, w którym uczestniczyły zdrowe ochotniczki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do protokołu BDS-USHPV i zidentyfikowany jako kwalifikujący się do protokołu podłużnego • Pacjenci zakwalifikowani do protokołu BDS-USHPV z wyjściową kolposkopię i procedurą biopsji i nieleczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej całkowitej lub częściowej histerektomii obejmującej usunięcie szyjki macicy
- Pacjenci, u których wykonano konizację, LEEP, chirurgię laserową szyjki macicy lub kriochirurgię od momentu włączenia do badania BDS-USHPV
- Wizyta w 3. roku nie może przekroczyć 3 lat i 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BD VIPER LT
|
Próbka BD HPV zostanie zbadana za pomocą testu BD HPV Assay na aparacie Viper LT.
Kolposkopia zostanie przeprowadzona u osób z nieprawidłową cytologią.
Na trzeciej wizycie u wszystkich pacjentów zostanie wykonana kolposkopia wyjściowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane ryzyko wystąpienia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 2 i 3 (CIN2 i CIN3) w ciągu trzech lat u pacjentów zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ryzyko skumulowane jest miarą całkowitego ryzyka wystąpienia określonego zdarzenia w danym okresie czasu.
W tym badaniu podłużnym odnosi się ono do ryzyka rozwoju >=CIN2 lub >=CIN3 u pacjentów w okresie trzech lat przy użyciu wyjściowego statusu HPV pacjentów w stosunku do wyjściowego statusu cytologicznego.
|
3 lata
|
|
Bezwzględne ryzyko wystąpienia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 2 i 3 (CIN2 i CIN3) w ciągu 3 lat u pacjentów zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezwzględne ryzyko zostanie obliczone jako: (liczba przypadków choroby)/(liczba pacjentów zagrożonych).
|
3 lata
|
|
Ocena różnych strategii badań przesiewowych przy użyciu wyników badania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z genotypowaniem 16/18/45 i cytologią.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie obliczona czułość i swoistość algorytmów pierwotnego skriningu HPV do identyfikacji ≥ CIN2 i ≥ CIN3 przy użyciu genotypowania i cytologii.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane ryzyko wystąpienia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 2 i 3 (CIN2 i CIN3) w ciągu 3 lat w badaniu cytologicznym NILM (ujemny dla zmian śródnabłonkowych lub nowotworu złośliwego) i u pacjentów z wynikiem ujemnym w stosunku do wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ryzyko skumulowane jest miarą całkowitego ryzyka wystąpienia określonego zdarzenia w danym okresie czasu.
W tym badaniu podłużnym odnosi się ono do ryzyka rozwoju >=CIN2 lub >=CIN3 w okresie trzech lat dla populacji kobiet z ujemnym wynikiem badania cytologicznego zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych (NILM) oraz z ujemnym wynikiem badania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
|
3 lata
|
|
Bezwzględne ryzyko wystąpienia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 2 i 3 (CIN2 i CIN3) w ciągu 3 lat w badaniu cytologicznym NILM (ujemny dla zmian śródnabłonkowych lub złośliwości) i u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezwzględne ryzyko zostanie obliczone jako: (liczba przypadków choroby)/(liczba pacjentów zagrożonych).
|
3 lata
|
|
Oceń różne strategie badań przesiewowych przy użyciu wyników HPV z genotypowaniem (innym niż 16/18/45) i cytologią.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie obliczona czułość i swoistość algorytmów pierwotnego skriningu HPV do identyfikacji ≥ CIN2 i ≥ CIN3 przy użyciu genotypowania i cytologii.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDS-USLHPV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .