心房細動の治療のための神経節アブレーション
心房細動のカテーテルアブレーションのための神経節のある神経叢アブレーションの役割に関するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーション手順は、今日、薬剤抵抗性心房細動 (AF) 患者の日常的な手順です。 ただし、心房細動の初期段階の患者でさえ、アブレーションの成功率は現在約 70% にすぎず、複数の手順が必要になる場合があります。
ニューラル ネットワークを形成する固有の心臓自律神経系 (ANS) は、心房細動の開始と維持に関与する重要な要素であることが示されています。 心臓への自律入力はいくつかの場所で収束します。これらの収束点は通常、心外膜の脂肪パッドに埋め込まれており、自律神経節と神経を含む神経節 (GP) を形成します。 人間の心臓には、少なくとも 7 つの GP があり、4 つの主要な左心房 GP は、肺静脈 (PV) の洞の周りにあります。 高周波刺激 (HFS; 20 Hz、10 ～ 150 V、パルス幅 1 ～ 10 ms) は、侵襲的電気生理学 (EP) 研究中に GP をローカライズできます。
固体検出器 (D-SPECT、Spectrum Dynamics) を備えた新しい心臓核イメージング専用カメラは、感度と画像解像度が大幅に向上し、GP のような以前は「見えなかった」構造に関する新しいイメージング情報を提供できます。 この 3D 画像情報を使用して GP アブレーションをガイドすると、AF アブレーションが大幅に促進され、アブレーションの結果が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1週間未満の継続的なAFを伴う発作性または早期持続性心房細動
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 心房細動のカテーテルアブレーションの確立された臨床基準を満たす
- 正常な左心室 (LV) 駆出率と重大な構造的心疾患の証拠なし
除外基準:
- 心房細動の可逆的な原因
- 一過性脳虚血発作（TIA）を含む最近の心血管イベント
- -ワルファリンによる経口抗凝固療法に対する不耐性または不本意
- 出血性疾患
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの禁忌
- 心内血栓の存在
- 大腿静脈へのアクセスを妨げる血管障害
- 心臓先天異常
- 生命を脅かす重度の非心臓病
- 進行中の悪性疾患または最近（5年未満）の悪性疾患
- -心房中隔欠損症（ASD）または卵円孔開存（PFO）閉鎖装置の存在
- フォローアップ要件を順守できない、または順守したくない
- -スクリーニング訪問の3か月前までアミオダロンを服用している患者
- -経胸壁心エコー検査（TTE）で胸骨傍直径が5.5cmを超える左心房サイズ
- 腎障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導 GP アブレーション
GPアブレーション手順を導くための心臓核画像データの使用。
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D-SPECT システムからの 3D 画像データは、GP を視覚化し、電気生理学的処置中にカテーテルアブレーション部位の位置をガイドするために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像誘導アブレーション中の心房細動の終結
時間枠：アブレーション処置時。
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アブレーション処置時。
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-心房細動/粗動/頻脈（> 30秒）からの解放 インデックスアブレーション手順後の12か月の終わりに抗不整脈薬をオフにします。
時間枠：インデックスアブレーション手順後 12 か月。
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インデックスアブレーション手順後 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動/粗動/頻脈の最初の再発までの時間 (>30 秒)
時間枠：インデックスアブレーション手順から最大12か月
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インデックスアブレーション手順から最大12か月
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以前に失敗した抗不整脈薬による心房細動からの解放
時間枠：インデックスアブレーション手順から12か月。
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インデックスアブレーション手順から12か月。
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-心房細動/粗動/頻脈（> 30秒）の負荷は、インデックスアブレーション手順の12か月後です。
時間枠：インデックスアブレーション手順から12か月。
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AF/フラッター/頻脈の負荷は、記録されたエピソード数を使用して連続変数としてモデル化されます。
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インデックスアブレーション手順から12か月。
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左心房輸送機能
時間枠：インデックスアブレーション手順後 6 か月と 12 か月
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左心房輸送機能は、エコーによって 3 つのカテゴリのカテゴリ変数として評価されます。貧弱、中程度の障害、正常。
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インデックスアブレーション手順後 6 か月と 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sabine Ernst, MD、The Royal Brompton Hospital, London, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。