Ablacja splotu zwojowego w leczeniu migotania przedsionków
Badanie pilotażowe dotyczące roli ablacji splotu zwojowego w ablacji cewnika w migotaniu przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zabiegi ablacji przezcewnikowej są obecnie rutynowymi zabiegami u pacjentów z lekoopornym migotaniem przedsionków (AF). Jednak skuteczność ablacji u pacjentów nawet we wczesnych stadiach AF wynosi obecnie tylko około 70% i może wymagać wielu zabiegów.
Wykazano, że wewnętrzny autonomiczny układ nerwowy serca (ANS), który tworzy sieć neuronową, jest kluczowym elementem odpowiedzialnym za inicjację i utrzymanie AF. Autonomiczne wejścia do serca zbiegają się w kilku miejscach; te punkty zbieżności są zwykle osadzone w poduszeczkach tłuszczowych nasierdziowych i tworzą sploty zwojowe (GP), które zawierają zwoje autonomiczne i nerwy. W ludzkich sercach jest co najmniej 7 GP, a 4 główne GP lewego przedsionka są zlokalizowane wokół antrum żył płucnych (PV). Stymulacja o wysokiej częstotliwości (HFS; 20 Hz, 10-150 V i szerokość impulsu 1-10 ms) może zlokalizować GP podczas inwazyjnego badania elektrofizjologicznego (EP).
Nowatorska dedykowana kamera do obrazowania jądrowego serca z detektorami półprzewodnikowymi (D-SPECT, Spectrum Dynamics) wykazała znacznie lepszą czułość i rozdzielczość obrazu oraz może dostarczyć nowatorskich informacji obrazowych dotyczących wcześniej „niewidocznych” struktur, takich jak GP. Wykorzystanie tych informacji o obrazie 3D do kierowania ablacją GP może znacznie ułatwić ablację AF i skutkować lepszymi wynikami ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe lub wczesne przetrwałe migotanie przedsionków z AF trwającym krócej niż tydzień
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wiek >18 lat i ≤ 80 lat
- Spełniają ustalone kryteria kliniczne ablacji migotania przedsionków przez cewnik
- Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) i brak dowodów na istotną strukturalną chorobę serca
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalna przyczyna migotania przedsionków
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Nietolerancja lub niechęć do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną
- Zaburzenie krwawienia
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej (CT).
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
- Zaburzenia naczyniowe uniemożliwiające dostęp do żył udowych
- Wrodzona wada serca
- Ciężka, zagrażająca życiu choroba niesercowa
- Czynna choroba nowotworowa lub niedawna (<5 lat) choroba nowotworowa
- Obecność ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzenia zamykającego przetrwały otwór owalny (PFO).
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania dalszych wymagań
- Pacjenci przyjmujący amiodaron do mniej niż 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Rozmiar lewego przedsionka > 5,5 cm na średnicy przymostkowej w echokardiografii przezklatkowej (TTE)
- Zaburzenia czynności nerek
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja GP pod kontrolą obrazu
Wykorzystanie danych z obrazowania jądrowego serca do prowadzenia procedur ablacji u lekarza rodzinnego.
|
Dane obrazowania 3D z systemu D-SPECT zostaną wykorzystane do wizualizacji lekarza rodzinnego i wskazania lokalizacji miejsc ablacji cewnika podczas procedury elektrofizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakończenie migotania przedsionków podczas ablacji sterowanej obrazem
Ramy czasowe: W czasie zabiegu ablacji.
|
W czasie zabiegu ablacji.
|
|
Brak migotania/trzepotania/tachykardii przedsionków (>30 sekund) po zastosowaniu leków antyarytmicznych pod koniec 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania/tachykardii przedsionków (>30 sekund)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od zabiegu ablacji indeksu
|
Do 12 miesięcy od zabiegu ablacji indeksu
|
|
|
Wolność od migotania przedsionków po wcześniej nieskutecznych lekach antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zabiegu ablacji indeksu.
|
12 miesięcy od zabiegu ablacji indeksu.
|
|
|
Migotanie/trzepotanie/tachykardia przedsionków (>30 sekund) po 12 miesiącach od zabiegu ablacji indeksu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zabiegu ablacji indeksu.
|
Obciążenie AF/trzepotanie serca/tachykardia będzie modelowane jako zmienna ciągła z liczbą zarejestrowanych epizodów.
|
12 miesięcy od zabiegu ablacji indeksu.
|
|
Funkcja transportowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
|
Funkcja transportowa lewego przedsionka zostanie oceniona przez echo jako zmienną kategoryczną z 3 kategoriami; słaba, umiarkowanie upośledzona i normalna.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDRBH01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .