Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation ganglionnaire du plexus pour le traitement de la fibrillation auriculaire

6 février 2018 mis à jour par: Spectrum Dynamics

Une étude pilote sur le rôle de l'ablation ganglionnaire du plexus pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.

Cette étude évalue l'effet de l'ablation par cathéter du plexi ganglionnaire (GP) pour le traitement des patients adultes atteints d'arythmies cardiaques de fibrillation auriculaire. L'emplacement de GP sera démontré par une nouvelle caméra cardiaque d'imagerie nucléaire. Les images 3D de la caméra cardiaque guideront la procédure d'ablation GP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures d'ablation par cathéter sont aujourd'hui des procédures de routine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) réfractaire aux médicaments. Cependant, le succès de l'ablation pour les patients, même aux premiers stades de la FA, n'est actuellement que d'environ 70 % et peut nécessiter plusieurs procédures.

Le système nerveux autonome cardiaque intrinsèque (ANS), qui forme un réseau de neurones, s'est avéré être un élément critique responsable de l'initiation et du maintien de la FA. Les apports autonomes au cœur convergent à plusieurs endroits ; ces points de convergence sont généralement intégrés dans les coussinets adipeux épicardiques et forment des plexus ganglionnaires (GP) qui contiennent des ganglions et des nerfs autonomes. Dans le cœur humain, il y a au moins 7 GP et les 4 principaux GP auriculaires gauches sont situés autour de l'antre des veines pulmonaires (PV). La stimulation à haute fréquence (HFS ; 20 Hz, 10-150 V et largeur d'impulsion 1-10 ms) peut localiser la GP au cours d'une étude d'électrophysiologie (EP) invasive.

Une nouvelle caméra d'imagerie nucléaire cardiaque dédiée avec des détecteurs à semi-conducteurs (D-SPECT, Spectrum Dynamics) a démontré une sensibilité et une résolution d'image considérablement améliorées et peut fournir de nouvelles informations d'imagerie sur des structures auparavant «invisibles» comme le GP. L'utilisation de ces informations d'image 3D pour guider l'ablation GP pourrait faciliter considérablement l'ablation AF et entraîner de meilleurs résultats d'ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante paroxystique ou précoce avec FA en cours depuis moins d'une semaine
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Âge >18 ans et ≤ 80 ans
  • Remplir les critères cliniques établis pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) normale et aucun signe de maladie cardiaque structurelle significative

Critère d'exclusion:

  • Cause réversible de la fibrillation auriculaire
  • Événement cardiovasculaire récent, y compris accident ischémique transitoire (AIT)
  • Intolérance ou réticence à l'anticoagulation orale avec la warfarine
  • Trouble de saignement
  • Contre-indication à la tomodensitométrie (TDM)
  • Présence de thrombus intracardiaque
  • Trouble vasculaire empêchant l'accès aux veines fémorales
  • Anomalie congénitale cardiaque
  • Maladie non cardiaque grave, potentiellement mortelle
  • Maladie maligne active ou maladie maligne récente (< 5 ans)
  • Présence d'un défaut septal auriculaire (ASD) ou d'un dispositif de fermeture du foramen ovale perméable (PFO)
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de suivi
  • Patients sous amiodarone jusqu'à moins de 3 mois avant la visite de dépistage
  • Taille de l'oreillette gauche > 5,5 cm sur le diamètre parasternal en échocardiographie transthoracique (TTE)
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation GP guidée par image
Utilisation des données d'imagerie nucléaire cardiaque pour guider les procédures d'ablation GP.
Procédure: Ablation GP guidée par image
Les données d'imagerie 3D du système D-SPECT seront utilisées pour visualiser le médecin généraliste et guider l'emplacement des sites d'ablation par cathéter pendant la procédure d'électrophysiologie.
Autres noms:
  • Caméra nucléaire cardiaque dédiée D-SPECT
Dispositif: Caméra nucléaire cardiaque dédiée D-SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêt de la fibrillation auriculaire pendant l'ablation guidée par l'image
Délai: Au moment de la procédure d'ablation.
Au moment de la procédure d'ablation.
Absence de fibrillation auriculaire / flutter / tachycardie (> 30 secondes) sans médicament antiarythmique à la fin des 12 mois suivant la procédure d'ablation indexée.
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation indexée.
12 mois après la procédure d'ablation indexée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive de fibrillation auriculaire/flutter/tachycardie (> 30 secondes)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la procédure d'ablation indexée
Jusqu'à 12 mois à compter de la procédure d'ablation indexée
Absence de fibrillation auriculaire avec des médicaments anti-arythmiques ayant déjà échoué
Délai: 12 mois à compter de la procédure d'ablation indexée.
12 mois à compter de la procédure d'ablation indexée.
Charge de fibrillation auriculaire/flutter/tachycardie (> 30 secondes) à 12 mois après la procédure d'ablation indexée.
Délai: 12 mois à compter de la procédure d'ablation indexée.
La charge FA/flutter/tachycardie sera modélisée comme une variable continue avec le nombre d'épisodes enregistrés.
12 mois à compter de la procédure d'ablation indexée.
Fonction de transport auriculaire gauche
Délai: 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation d'index
La fonction de transport auriculaire gauche sera évaluée par écho comme une variable catégorielle avec 3 catégories ; faible, modérément altéré et normal.
6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDRBH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation GP guidée par image

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner