Ablación del plexo ganglionar para el tratamiento de la fibrilación auricular
Un estudio piloto sobre el papel de la ablación del plexo ganglionar para la ablación con catéter de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de ablación con catéter son hoy en día procedimientos de rutina en pacientes con fibrilación auricular (FA) refractaria a fármacos. Sin embargo, el éxito de la ablación para los pacientes, incluso en las primeras etapas de la fibrilación auricular, es actualmente de solo alrededor del 70 % y puede requerir múltiples procedimientos.
Se ha demostrado que el sistema nervioso autónomo cardíaco (SNA) intrínseco, que forma una red neuronal, es un elemento crítico responsable del inicio y mantenimiento de la FA. Las entradas autonómicas al corazón convergen en varios lugares; estos puntos de convergencia suelen estar incrustados en las almohadillas adiposas epicárdicas y forman plexos ganglionares (GP) que contienen ganglios autónomos y nervios. En los corazones humanos, hay al menos 7 GP y los 4 GP principales de la aurícula izquierda se encuentran alrededor del antro de las venas pulmonares (VP). La estimulación de alta frecuencia (HFS; 20 Hz, 10-150 V y ancho de pulso de 1-10 ms) puede localizar GP durante un estudio de electrofisiología (EP) invasivo.
Una nueva cámara dedicada a la imagen nuclear cardíaca con detectores de estado sólido (D-SPECT, Spectrum Dynamics) ha demostrado una sensibilidad y resolución de imagen significativamente mejoradas y puede proporcionar información de imagen novedosa en estructuras previamente "invisibles" como el GP. El uso de esta información de imagen 3D para guiar la ablación GP podría facilitar significativamente la ablación de la FA y mejorar los resultados de la ablación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o temprana persistente con FA en curso durante menos de 1 semana
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad >18 años y ≤ 80 años
- Cumplir con los criterios clínicos establecidos para la ablación con catéter de la fibrilación auricular
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) normal y sin evidencia de enfermedad cardíaca estructural significativa
Criterio de exclusión:
- Causa reversible de la fibrilación auricular
- Evento cardiovascular reciente, incluido un ataque isquémico transitorio (AIT)
- Intolerancia o falta de voluntad para la anticoagulación oral con warfarina
- Desorden sangrante
- Contraindicación para la tomografía computarizada (TC)
- Presencia de trombo intracardíaco
- Trastorno vascular que impide el acceso a las venas femorales
- Anomalía congénita cardíaca
- Enfermedad no cardiaca grave y potencialmente mortal
- Enfermedad maligna activa o enfermedad maligna reciente (<5 años)
- Presencia de dispositivo de cierre de comunicación interauricular (ASD) o foramen oval permeable (PFO)
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento
- Pacientes con amiodarona hasta menos de 3 meses antes de la visita de selección
- Tamaño de la aurícula izquierda > 5,5 cm en diámetro paraesternal en ecocardiografía transtorácica (ETT)
- Insuficiencia renal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación GP guiada por imagen
Uso de datos de imágenes nucleares cardíacas para guiar los procedimientos de ablación GP.
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Los datos de imágenes en 3D del sistema D-SPECT se utilizarán para visualizar el médico de cabecera y guiar la ubicación de los sitios de ablación con catéter durante el procedimiento de electrofisiología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Terminación de la fibrilación auricular durante la ablación guiada por imágenes
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación.
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En el momento del procedimiento de ablación.
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Ausencia de fibrilación/aleteo/taquicardia auricular (>30 segundos) sin medicación antiarrítmica al final de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación índice.
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12 meses después del procedimiento de ablación índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación/aleteo/taquicardia auricular (>30 segundos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el procedimiento de ablación índice
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Hasta 12 meses desde el procedimiento de ablación índice
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Ausencia de fibrilación auricular con medicación antiarrítmica previamente fallida
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento de ablación índice.
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12 meses desde el procedimiento de ablación índice.
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Carga de fibrilación/aleteo/taquicardia auricular (>30 segundos) a los 12 meses después del procedimiento de ablación índice.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento de ablación índice.
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La carga de FA/aleteo/taquicardia se modelará como una variable continua con el número de episodios registrados.
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12 meses desde el procedimiento de ablación índice.
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Función de transporte de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación índice
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La función de transporte de la aurícula izquierda se evaluará mediante eco como una variable categórica con 3 categorías; pobres, moderadamente deteriorados y normales.
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6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDRBH01
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