Ablazione del plesso gangliare per il trattamento della fibrillazione atriale
Uno studio pilota sul ruolo dell'ablazione del plesso gangliare per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di ablazione transcatetere sono oggi procedure di routine nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci. Tuttavia, il successo dell'ablazione per i pazienti anche nelle prime fasi della FA è attualmente solo del 70% circa e potrebbe richiedere più procedure.
Il sistema nervoso autonomo cardiaco intrinseco (ANS), che forma una rete neurale, ha dimostrato di essere un elemento critico responsabile dell'inizio e del mantenimento della FA. Gli input autonomi al cuore convergono in diverse posizioni; questi punti di convergenza sono tipicamente incorporati nei cuscinetti adiposi epicardici e formano plessi ganglionari (GP) che contengono gangli autonomi e nervi. Nei cuori umani, ci sono almeno 7 GP e i 4 GP maggiori dell'atrio sinistro si trovano intorno all'antro delle vene polmonari (PV). La stimolazione ad alta frequenza (HFS; 20 Hz, 10-150 V e larghezza di impulso 1-10 ms) può localizzare GP durante uno studio di elettrofisiologia invasiva (EP).
Una nuova fotocamera dedicata all'imaging nucleare cardiaco con rivelatori a stato solido (D-SPECT, Spectrum Dynamics) ha dimostrato una sensibilità e una risoluzione dell'immagine significativamente migliorate e può fornire nuove informazioni di imaging su strutture precedentemente "invisibili" come il GP. L'utilizzo di queste informazioni sull'immagine 3D per guidare l'ablazione GP potrebbe facilitare in modo significativo l'ablazione AF e portare a migliori risultati di ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica o precoce persistente con FA in atto da meno di 1 settimana
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età >18 anni e ≤ 80 anni
- Soddisfare i criteri clinici stabiliti per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
- Normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) e nessuna evidenza di cardiopatia strutturale significativa
Criteri di esclusione:
- Causa reversibile di fibrillazione atriale
- Evento cardiovascolare recente incluso attacco ischemico transitorio (TIA)
- Intolleranza o riluttanza alla terapia anticoagulante orale con Warfarin
- Disturbo emorragico
- Controindicazione alla tomografia computerizzata (TC).
- Presenza di trombo intracardiaco
- Disturbo vascolare che impedisce l'accesso alle vene femorali
- Anomalia congenita cardiaca
- Malattia non cardiaca grave e pericolosa per la vita
- Malattia maligna attiva o malattia maligna recente (<5 anni).
- Presenza di difetto interatriale (ASD) o dispositivo di chiusura del forame ovale pervio (PFO).
- Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti di follow-up
- Pazienti trattati con amiodarone fino a meno di 3 mesi prima della visita di screening
- Dimensione dell'atrio sinistro > 5,5 cm sul diametro parasternale all'ecocardiografia transtoracica (TTE)
- Insufficienza renale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione GP guidata da immagini
Utilizzo di dati di imaging nucleare cardiaco per guidare le procedure di ablazione GP.
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I dati di imaging 3D del sistema D-SPECT verranno utilizzati per visualizzare il medico di base e guidare la posizione dei siti di ablazione transcatetere durante la procedura elettrofisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cessazione della fibrillazione atriale durante l'ablazione guidata da immagini
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione.
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Al momento della procedura di ablazione.
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Assenza di fibrillazione/flutter/tachicardia atriale (>30 secondi) senza farmaci antiaritmici alla fine dei 12 mesi successivi alla procedura di ablazione dell'indice.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice.
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12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima recidiva di fibrillazione/flutter/tachicardia atriale (>30 secondi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla procedura di index ablation
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Fino a 12 mesi dalla procedura di index ablation
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Libertà dalla fibrillazione atriale con farmaci antiaritmici precedentemente falliti
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura di index ablation.
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12 mesi dalla procedura di index ablation.
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Carico di fibrillazione/flutter/tachicardia atriale (>30 secondi) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice.
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura di index ablation.
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Il carico di fibrillazione atriale/flutter/tachicardia sarà modellato come una variabile continua con il numero di episodi registrati.
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12 mesi dalla procedura di index ablation.
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Funzione di trasporto atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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La funzione di trasporto atriale sinistro sarà valutata mediante ecografia come variabile categoriale con 3 categorie; poveri, moderatamente compromessi e normali.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDRBH01
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