Ganglionated Plexus-ablatie voor de behandeling van boezemfibrilleren
Een pilootstudie over de rol van ganglionaire plexusablatie voor katheterablatie van atriumfibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatieprocedures zijn tegenwoordig routineprocedures bij patiënten met geneesmiddelrefractair atriumfibrilleren (AF). Echter, ablatiesucces voor patiënten, zelfs in de vroege stadia van AF, is momenteel slechts ongeveer 70% en kan meerdere procedures vereisen.
Er is aangetoond dat het intrinsieke cardiale autonome zenuwstelsel (ANS), dat een neuraal netwerk vormt, een cruciaal element is dat verantwoordelijk is voor het initiëren en onderhouden van AF. Autonome inputs naar het hart komen op verschillende locaties samen; deze convergentiepunten zijn typisch ingebed in de epicardiale vetkussentjes en vormen ganglionaire plexi (GP) die autonome ganglia en zenuwen bevatten. In menselijke harten zijn er minstens 7 huisartsen en de 4 grote linker atriale huisartsen bevinden zich rond het antrum van de longaderen (PV's). Hoogfrequente stimulatie (HFS; 20 Hz, 10-150 V en pulsbreedte 1-10 ms) kan huisarts lokaliseren tijdens een invasief elektrofysiologisch (EP) onderzoek.
Een nieuwe speciale cardiale nucleaire beeldvormingscamera met solid-state detectoren (D-SPECT, Spectrum Dynamics) heeft een aanzienlijk verbeterde gevoeligheid en beeldresolutie aangetoond en kan nieuwe beeldinformatie verschaffen over voorheen 'onzichtbare' structuren zoals de huisarts. Het gebruik van deze 3D-beeldinformatie om GP-ablatie te begeleiden, zou AF-ablatie aanzienlijk kunnen vergemakkelijken en resulteren in verbeterde ablatieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxismaal of vroeg aanhoudend boezemfibrilleren met aanhoudend AF gedurende minder dan 1 week
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd >18 jaar en ≤ 80 jaar
- Voldoen aan vastgestelde klinische criteria voor katheterablatie van atriumfibrilleren
- Normale linker ventrikel (LV) ejectiefractie en geen bewijs van significante structurele hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare oorzaak van atriumfibrilleren
- Recente cardiovasculaire gebeurtenis waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Intolerantie of onwil voor orale antistolling met Warfarine
- Bloedstoornis
- Contra-indicatie voor computertomografie (CT) scan
- Aanwezigheid van intracardiale trombus
- Bloedvataandoening die de toegang tot de dijaderen verhindert
- Cardiale aangeboren afwijking
- Ernstige, levensbedreigende niet-cardiale aandoening
- Actieve kwaadaardige ziekte of recente (<5 jaar) kwaadaardige ziekte
- Aanwezigheid van atriumseptumdefect (ASD) of patent foramen ovale (PFO) sluiting
- Niet kunnen of willen voldoen aan vervolgeisen
- Patiënten die amiodaron gebruiken tot minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Grootte linker atrium > 5,5 cm op parasternale diameter bij transthoracale echocardiografie (TTE)
- Nierfunctiestoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgeleide GP-ablatie
Gebruik van cardiale nucleaire beeldvormingsgegevens om GP-ablatieprocedures te begeleiden.
|
3D-beeldvormingsgegevens van het D-SPECT-systeem zullen worden gebruikt om de huisarts te visualiseren en de locatie van katheterablatieplaatsen tijdens de elektrofysiologische procedure te begeleiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beëindiging van atriumfibrilleren tijdens beeldgeleide ablatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de ablatieprocedure.
|
Ten tijde van de ablatieprocedure.
|
|
Vrij zijn van boezemfibrilleren/fladderen/tachycardie (>30 seconden) zonder antiaritmica aan het eind van 12 maanden na de indexablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste recidief van atriumfibrilleren/fladderen/tachycardie (>30 seconden)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de indexablatieprocedure
|
Tot 12 maanden na de indexablatieprocedure
|
|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren op eerder mislukte anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
|
|
Boezemfibrilleren/fladderen/tachycardie (>30 seconden) belasting 12 maanden na de indexablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
AF/fladderen/tachycardiebelasting zal worden gemodelleerd als een continue variabele met het aantal geregistreerde episodes.
|
12 maanden na de indexablatieprocedure.
|
|
Linker atriale transportfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de indexablatieprocedure
|
De transportfunctie van het linker atrium zal worden beoordeeld door middel van echo als een categorische variabele met 3 categorieën; arm, matig gehandicapt en normaal.
|
6 maanden en 12 maanden na de indexablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDRBH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .