Ablação do Plexo Ganglionar para Tratamento da Fibrilação Atrial
Um estudo piloto sobre o papel da ablação do plexo ganglionar para a ablação por cateter da fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os procedimentos de ablação por cateter são procedimentos de rotina em pacientes com fibrilação atrial (FA) refratária a drogas. No entanto, o sucesso da ablação para pacientes, mesmo nos estágios iniciais da FA, é atualmente de apenas 70% e pode exigir vários procedimentos.
O sistema nervoso autônomo cardíaco (SNA) intrínseco, que forma uma rede neural, tem se mostrado um elemento crítico responsável pela iniciação e manutenção da FA. As entradas autônomas do coração convergem em vários locais; esses pontos de convergência são tipicamente embutidos nas bolsas de gordura epicárdica e formam plexos ganglionares (GP) que contêm gânglios autônomos e nervos. Em corações humanos, existem pelo menos 7 GP e os 4 principais GP atriais estão localizados ao redor do antro das veias pulmonares (VPs). Estimulação de alta frequência (HFS; 20 Hz, 10-150 V e largura de pulso 1-10 ms) pode localizar GP durante um estudo de eletrofisiologia invasiva (EP).
Uma nova câmera de imagem nuclear cardíaca dedicada com detectores de estado sólido (D-SPECT, Spectrum Dynamics) demonstrou sensibilidade e resolução de imagem significativamente melhoradas e pode fornecer novas informações de imagem em estruturas anteriormente 'invisíveis' como o GP. O uso dessas informações de imagem 3D para orientar a ablação GP pode facilitar significativamente a ablação de FA e resultar em melhores resultados de ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística ou precoce persistente com FA contínua por menos de 1 semana
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Idade >18 anos e ≤ 80 anos
- Cumprir os critérios clínicos estabelecidos para ablação por cateter de fibrilação atrial
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) normal e sem evidência de doença cardíaca estrutural significativa
Critério de exclusão:
- Causa reversível de fibrilação atrial
- Evento cardiovascular recente, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT)
- Intolerância ou falta de vontade de anticoagulação oral com Varfarina
- Distúrbio hemorrágico
- Contra-indicação para tomografia computadorizada (TC)
- Presença de trombo intracardíaco
- Distúrbio vascular que impede o acesso às veias femorais
- Anomalia cardíaca congênita
- Doença não cardíaca grave, com risco de vida
- Doença maligna ativa ou doença maligna recente (<5 anos)
- Presença de dispositivo de fechamento de comunicação interatrial (CIA) ou forame oval patente (FOP)
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos de acompanhamento
- Pacientes em uso de amiodarona até menos de 3 meses antes da consulta de triagem
- Tamanho do átrio esquerdo > 5,5 cm no diâmetro paraesternal na ecocardiografia transtorácica (ETT)
- Insuficiência renal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação GP guiada por imagem
Uso de dados de imagem nuclear cardíaca para orientar os procedimentos de ablação GP.
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Os dados de imagem 3D do sistema D-SPECT serão usados para visualizar o GP e orientar a localização dos locais de ablação por cateter durante o procedimento de eletrofisiologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Terminação da fibrilação atrial durante a ablação guiada por imagem
Prazo: No momento do procedimento de ablação.
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No momento do procedimento de ablação.
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Livre de fibrilação/flutter/taquicardia atrial (>30 segundos) sem medicação antiarrítmica no final de 12 meses após o procedimento de ablação índice.
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação do índice.
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12 meses após o procedimento de ablação do índice.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência de fibrilação/flutter/taquicardia atrial (>30 segundos)
Prazo: Até 12 meses a partir do procedimento de ablação do índice
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Até 12 meses a partir do procedimento de ablação do índice
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Livre de fibrilação atrial em medicação antiarrítmica que falhou anteriormente
Prazo: 12 meses a partir do procedimento de ablação do índice.
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12 meses a partir do procedimento de ablação do índice.
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Carga de fibrilação/flutter/taquicardia atrial (>30 segundos) 12 meses após o procedimento de ablação de índice.
Prazo: 12 meses a partir do procedimento de ablação do índice.
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A carga de FA/flutter/taquicardia será modelada como uma variável contínua com o número de episódios registrados.
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12 meses a partir do procedimento de ablação do índice.
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Função de transporte atrial esquerdo
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação do índice
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A função de transporte atrial esquerdo será avaliada por eco como uma variável categórica com 3 categorias; pobre, moderadamente prejudicada e normal.
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6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDRBH01
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