Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace ganglionovaného plexu pro léčbu fibrilace síní

6. února 2018 aktualizováno: Spectrum Dynamics

Pilotní studie o úloze ganglionované plexusové ablace pro katetrizační ablaci fibrilace síní.

Tato studie hodnotí účinek katetrizační ablace ganglionated plexi (GP) pro léčbu dospělých pacientů se srdečními arytmiemi s fibrilací síní. Umístění praktického lékaře bude demonstrováno pomocí nové nukleární zobrazovací srdeční kamery. 3D snímky z kardiologické kamery budou vodítkem pro ablaci praktického lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace jsou v dnešní době rutinními výkony u pacientů s farmakorezistentní fibrilací síní (FS). Úspěšnost ablace u pacientů i v časných stádiích FS je však v současnosti pouze kolem 70 % a může vyžadovat více výkonů.

Ukázalo se, že vnitřní srdeční autonomní nervový systém (ANS), který tvoří neurální síť, je kritickým prvkem zodpovědným za iniciaci a udržování FS. Autonomní vstupy do srdce se sbíhají na několika místech; tyto konvergenční body jsou typicky uloženy v epikardiálních tukových polštářcích a tvoří ganglionované plexi (GP), které obsahují autonomní ganglia a nervy. V lidských srdcích je nejméně 7 GP a 4 hlavní GP levé síně se nacházejí kolem antra plicních žil (PV). Vysokofrekvenční stimulace (HFS; 20 Hz, 10-150 V a šířka pulzu 1-10 ms) může lokalizovat GP během invazivní elektrofyziologické (EP) studie.

Nová specializovaná srdeční nukleární zobrazovací kamera s detektory v pevné fázi (D-SPECT, Spectrum Dynamics) prokázala výrazně zlepšenou citlivost a rozlišení obrazu a může poskytnout nové zobrazovací informace o dříve „neviditelných“ strukturách, jako je GP. Použití těchto 3D obrazových informací k vedení ablace praktického lékaře by mohlo významně usnadnit ablaci AF a vést ke zlepšení výsledků ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální nebo časná perzistující fibrilace síní s pokračující FS po dobu kratší než 1 týden
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Věk >18 let a ≤ 80 let
  • Splňte stanovená klinická kritéria pro katetrizační ablaci fibrilace síní
  • Normální ejekční frakce levé komory (LV) a žádné známky významného strukturálního onemocnění srdce

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčina fibrilace síní
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Intolerance nebo neochota k perorální antikoagulaci s warfarinem
  • Porucha krvácení
  • Kontraindikace počítačové tomografie (CT).
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Cévní porucha bránící přístupu k femorálním žilám
  • Srdeční vrozená abnormalita
  • Závažné, život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Aktivní maligní onemocnění nebo nedávné (<5 let) maligní onemocnění
  • Přítomnost defektu síňového septa (ASD) nebo uzávěru patentovaného foramen ovale (PFO)
  • Neschopnost nebo ochotu splnit následné požadavky
  • Pacienti užívající amiodaron méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Velikost levé síně > 5,5 cm na parasternálním průměru při transtorakální echokardiografii (TTE)
  • Poškození ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrazem řízená GP ablace
Využití údajů ze srdečního nukleárního zobrazení k vedení ablačních postupů praktického lékaře.
Postup: Obrazem řízená GP ablace
3D zobrazovací data ze systému D-SPECT budou použita k vizualizaci praktického lékaře a vedení lokalizace míst katetrizační ablace během elektrofyziologického výkonu.
Ostatní jména:
  • Dedikovaná srdeční nukleární kamera D-SPECT
Přístroj: Dedikovaná srdeční nukleární kamera D-SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukončení fibrilace síní při obrazem řízené ablaci
Časové okno: V době ablačního výkonu.
V době ablačního výkonu.
Osvobození od fibrilace síní/flutteru/tachykardie (>30 sekund) po vysazení antiarytmické medikace na konci 12 měsíců po proceduře indexové ablace.
Časové okno: 12 měsíců po proceduře indexové ablace.
12 měsíců po proceduře indexové ablace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první recidivy fibrilace síní/flutteru/tachykardie (>30 sekund)
Časové okno: Až 12 měsíců od procedury indexové ablace
Až 12 měsíců od procedury indexové ablace
Osvobození od fibrilace síní po dříve neúspěšné antiarytmické léčbě
Časové okno: 12 měsíců od procedury indexové ablace.
12 měsíců od procedury indexové ablace.
Zátěž fibrilace síní/flutter/tachykardie (>30 sekund) 12 měsíců po proceduře indexové ablace.
Časové okno: 12 měsíců od procedury indexové ablace.
Zátěž AF/flutter/tachykardie bude modelována jako spojitá proměnná s počtem zaznamenaných epizod.
12 měsíců od procedury indexové ablace.
Transportní funkce levé síně
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře indexové ablace
Transportní funkce levé síně bude hodnocena echem jako kategorická proměnná se 3 kategoriemi; chudý, středně postižený a normální.
6 měsíců a 12 měsíců po proceduře indexové ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDRBH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit