Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglioneret Plexus-ablation til behandling af atrieflimren

6. februar 2018 opdateret af: Spectrum Dynamics

En pilotundersøgelse af rollen pf Ganglionated Plexus Ablation til kateterablation af atrieflimren.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​kateterablation af ganglionerede plexi (GP) til behandling af voksne patienter med atrieflimren hjertearytmier. Placeringen af ​​GP vil blive demonstreret af et nyt nuklear billeddannende hjertekamera. 3D-billeder fra hjertekameraet vil guide den praktiserende læges ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablationsprocedurer er i dag rutineprocedurer hos patienter med lægemiddelrefraktær atrieflimren (AF). Imidlertid er ablationssuccesen for patienter selv i de tidlige stadier af AF i øjeblikket kun omkring 70 % og kan kræve flere procedurer.

Det indre hjerte-autonome nervesystem (ANS), som danner et neuralt netværk, har vist sig at være et kritisk element, der er ansvarlig for initiering og vedligeholdelse af AF. Autonome input til hjertet konvergerer flere steder; disse konvergenspunkter er typisk indlejret i de epikardielle fedtpuder og danner ganglionerede plexi (GP), der indeholder autonome ganglier og nerver. I menneskelige hjerter er der mindst 7 GP, og de 4 store venstre atriale GP er placeret omkring antrum af lungevenerne (PV'er). Højfrekvent stimulering (HFS; 20 Hz, 10-150 V og pulsbredde 1-10 ms) kan lokalisere GP under et invasivt elektrofysiologisk (EP) studie.

Et nyt dedikeret hjerte-nuklear billedkamera med solid-state detektorer (D-SPECT, Spectrum Dynamics) har vist væsentligt forbedret følsomhed og billedopløsning og kan give ny billeddannelsesinformation om tidligere 'usynlige' strukturer som GP. Brug af disse 3D-billedoplysninger til at vejlede GP-ablation kan lette AF-ablation betydeligt og resultere i forbedrede ablationsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal eller tidlig vedvarende atrieflimren med vedvarende AF i mindre end 1 uge
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Alder >18 år og ≤ 80 år
  • Opfylde etablerede kliniske kriterier for kateterablation af atrieflimren
  • Normal venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion og ingen tegn på signifikant strukturel hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel årsag til atrieflimren
  • Nylig kardiovaskulær hændelse inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Intolerance eller manglende vilje til oral antikoagulering med Warfarin
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til computertomografi (CT) scanning
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Vaskulær lidelse, der forhindrer adgang til femorale vener
  • Hjerte medfødt abnormitet
  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesygdom
  • Aktiv malign sygdom eller nylig (<5 år) malign sygdom
  • Tilstedeværelse af atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning
  • Ude af stand eller vilje til at overholde opfølgningskrav
  • Patienter på amiodaron indtil mindre end 3 måneder før screeningsbesøget
  • Venstre atrium størrelse > 5,5 cm på parasternal diameter i transthorax ekkokardiografi (TTE)
  • Nedsat nyrefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedstyret GP ablation
Brug af hjerte-nuklear billeddannelsesdata til at vejlede GP-ablationsprocedurer.
Procedure: Billedstyret GP ablation
3D-billeddannelsesdata fra D-SPECT-systemet vil blive brugt til at visualisere den praktiserende læge og vejlede placeringen af ​​kateterablationssteder under den elektrofysiologiske procedure.
Andre navne:
  • D-SPECT dedikeret hjerte nukleart kamera
Enhed: D-SPECT dedikeret hjerte nukleart kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afbrydelse af atrieflimren under billedstyret ablation
Tidsramme: På tidspunktet for ablationsproceduren.
På tidspunktet for ablationsproceduren.
Frihed for atrieflimren/fladder/takykardi (>30 sekunder) af antiarytmisk medicin i slutningen af ​​12 måneder efter indeksablationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksablationsproceduren.
12 måneder efter indeksablationsproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald af atrieflimren/fladder/takykardi (>30 sekunder)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra indeksablationsproceduren
Op til 12 måneder fra indeksablationsproceduren
Frihed for atrieflimren på tidligere fejlslagen antiarytmisk medicin
Tidsramme: 12 måneder fra indeksablationsproceduren.
12 måneder fra indeksablationsproceduren.
Atrieflimren/fladder/takykardi (>30 sekunder) belastning 12 måneder efter indeksablationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder fra indeksablationsproceduren.
AF/fladder/takykardibyrde vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel med antallet af registrerede episoder.
12 måneder fra indeksablationsproceduren.
Transportfunktion til venstre forkammer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Venstre atriel transportfunktion vil blive vurderet ved ekko som en kategorisk variabel med 3 kategorier; dårlig, moderat svækket og normal.
6 måneder og 12 måneder efter indeksablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDRBH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Billedstyret GP ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner