Ganglionated plexus -ablaatio eteisvärinän hoitoon
Pilottitutkimus ganglionoidun plexusablaation roolista eteisvärinän katetriablaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatiotoimenpiteet ovat nykyään rutiinitoimenpiteitä potilailla, joilla on lääkerefraktorinen eteisvärinä (AF). Potilaiden ablaation onnistuminen jopa AF:n alkuvaiheissa on kuitenkin tällä hetkellä vain noin 70 % ja saattaa vaatia useita toimenpiteitä.
Sisäisen sydämen autonomisen hermoston (ANS), joka muodostaa hermoverkon, on osoitettu olevan kriittinen elementti, joka vastaa AF:n alkamisesta ja ylläpidosta. Sydämen autonomiset tulot konvergoivat useissa kohdissa; nämä konvergenssipisteet ovat tyypillisesti upotettuina epikardiaalisiin rasvatyynyihin ja muodostavat ganglionoituja pleksiä (GP), jotka sisältävät autonomisia ganglioita ja hermoja. Ihmissydämissä on vähintään 7 GP:tä ja 4 suurta vasemman eteisen GP:tä sijaitsevat keuhkolaskimoiden antrumin ympärillä. Korkeataajuinen stimulaatio (HFS; 20 Hz, 10-150 V ja pulssin leveys 1-10 ms) voi paikantaa GP:n invasiivisen sähköfysiologian (EP) tutkimuksen aikana.
Uusi sydämen ydinkuvauskamera solid-state-ilmaisimilla (D-SPECT, Spectrum Dynamics) on osoittanut huomattavasti parantuneen herkkyyden ja kuvan resoluution ja voi tarjota uutta kuvantamistietoa aiemmin "näkymättömistä" rakenteista, kuten GP:stä. Näiden 3D-kuvatietojen käyttäminen GP-ablaation ohjaamiseen voi merkittävästi helpottaa AF-ablaatiota ja parantaa ablaatiotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen tai varhainen jatkuva eteisvärinä ja jatkuva AF alle viikon ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Täytä vakiintuneet kliiniset kriteerit eteisvärinän katetriablaation osalta
- Normaali vasemman kammion (LV) ejektiofraktio, eikä mitään todisteita merkittävästä rakenteellisesta sydänsairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän korjautuva syy
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Suvaitsemattomuus tai haluttomuus suun kautta annettavaan varfariinin antikoagulaatiohoitoon
- Verenvuotohäiriö
- Tietokonetomografiatutkimuksen (CT) vasta-aihe
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Verisuonihäiriö, joka estää pääsyn reisiluun laskimoon
- Sydämen synnynnäinen poikkeavuus
- Vaikea, henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai äskettäinen (alle 5 vuotta) pahanlaatuinen sairaus
- Eteisen väliseinän vika (ASD) tai patentoitu foramen ovale (PFO) -suljinlaite
- Ei pysty tai halua noudattaa seurantavaatimuksia
- Potilaat, jotka saavat amiodaronia alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Vasemman eteisen koko > 5,5 cm parasternaalisen halkaisijan mukaan transthoracic echokardiografiassa (TTE)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaohjattu GP-ablaatio
Sydämen ydinkuvaustietojen käyttö yleislääkärin ablaatiotoimenpiteiden ohjaamiseen.
|
D-SPECT-järjestelmän 3D-kuvaustietoja käytetään yleislääkärin visualisoimiseen ja katetrin ablaatiokohtien sijainnin ohjaamiseen elektrofysiologisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän lopettaminen kuvaohjatun ablaation aikana
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Vapaus eteisvärinästä/lepatusta/takykardiasta (> 30 sekuntia) rytmihäiriölääkkeistä 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin poistomenettelyn jälkeen.
|
12 kuukautta indeksin poistomenettelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eteisvärinän/lepatuksen/takykardian ensimmäiseen uusiutumiseen (> 30 sekuntia)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelystä
|
Jopa 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelystä
|
|
|
Vapaus eteisvärinästä aiemmin epäonnistuneilla rytmihäiriölääkkeillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelystä.
|
12 kuukautta indeksiablaatiomenettelystä.
|
|
|
Eteisvärinä/lepatus/takykardia (> 30 sekuntia) 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelystä.
|
AF/lepatus/takykardiataakka mallinnetaan jatkuvana muuttujana tallennettujen jaksojen lukumäärällä.
|
12 kuukautta indeksiablaatiomenettelystä.
|
|
Vasemman eteisen kuljetustoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksin poistomenettelyn jälkeen
|
Vasemman eteisen kuljetustoiminto arvioidaan kaikulla kategorisena muuttujana, jossa on 3 luokkaa; huono, kohtalaisesti heikentynyt ja normaali.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksin poistomenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRBH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .