Ganglionerad plexusablation för behandling av förmaksflimmer
En pilotstudie om rollen pf Ganglionated Plexus Ablation för kateterablation av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablationsförfaranden är numera rutinförfaranden hos patienter med läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer (AF). Men ablationsframgången för patienter även i de tidiga stadierna av AF är för närvarande endast cirka 70 % och kan kräva flera procedurer.
Det inre hjärtat autonoma nervsystemet (ANS), som bildar ett neuralt nätverk, har visat sig vara ett kritiskt element som ansvarar för initiering och underhåll av AF. Autonoma ingångar till hjärtat konvergerar på flera platser; dessa konvergenspunkter är vanligtvis inbäddade i epikardiella fettkuddar och bildar ganglionerade plexi (GP) som innehåller autonoma ganglier och nerver. I mänskliga hjärtan finns det minst 7 GP och de 4 stora vänstra förmaks GP är belägna runt antrum av lungvenerna (PVs). Högfrekvent stimulering (HFS; 20 Hz, 10-150 V och pulsbredd 1-10 ms) kan lokalisera GP under en invasiv elektrofysiologisk (EP) studie.
En ny dedikerad hjärtkärnkamera med halvledardetektorer (D-SPECT, Spectrum Dynamics) har visat avsevärt förbättrad känslighet och bildupplösning och kan ge ny bildinformation om tidigare "osynliga" strukturer som GP. Att använda denna 3D-bildinformation för att vägleda GP-ablation kan avsevärt underlätta AF-ablation och resultera i förbättrade ablationsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt eller tidigt ihållande förmaksflimmer med pågående AF under mindre än 1 vecka
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder >18 år och ≤ 80 år
- Uppfylla etablerade kliniska kriterier för kateterablation av förmaksflimmer
- Normal vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion och inga tecken på signifikant strukturell hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Reversibel orsak till förmaksflimmer
- Nylig kardiovaskulär händelse inklusive transient ischemisk attack (TIA)
- Intolerans eller ovilja mot oral antikoagulering med Warfarin
- Blödarsjuka
- Kontraindikation för datortomografi (CT).
- Förekomst av intrakardiell tromb
- Vaskulär störning som förhindrar tillgång till lårbensvener
- Medfödd hjärtavvikelse
- Allvarlig, livshotande icke-hjärtsjukdom
- Aktiv malign sjukdom eller nyligen (<5 år) malign sjukdom
- Förekomst av förmaksseptumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) stängningsanordning
- Kan eller vill inte följa uppföljningskraven
- Patienter på amiodaron till mindre än 3 månader före screeningbesöket
- Vänster förmak storlek > 5,5 cm på parasternal diameter vid transthorax ekokardiografi (TTE)
- Nedsatt njurfunktion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildguidad GP-ablation
Användning av hjärtkärnavbildningsdata för att vägleda GPs ablationsprocedurer.
|
3D-avbildningsdata från D-SPECT-systemet kommer att användas för att visualisera GP och vägleda placeringen av kateterablationsställen under elektrofysiologiska proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avbrytande av förmaksflimmer under bildstyrd ablation
Tidsram: Vid tidpunkten för ablationsproceduren.
|
Vid tidpunkten för ablationsproceduren.
|
|
Frihet från förmaksflimmer/fladder/takykardi (>30 sekunder) av antiarytmisk medicin i slutet av 12 månader efter indexablationsproceduren.
Tidsram: 12 månader efter indexablationsproceduren.
|
12 månader efter indexablationsproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första återfall av förmaksflimmer/fladder/takykardi (>30 sekunder)
Tidsram: Upp till 12 månader från indexablationsproceduren
|
Upp till 12 månader från indexablationsproceduren
|
|
|
Frihet från förmaksflimmer på tidigare misslyckad antiarytmisk medicinering
Tidsram: 12 månader från indexablationsproceduren.
|
12 månader från indexablationsproceduren.
|
|
|
Förmaksflimmer/fladder/takykardi (>30 sekunder) belastning 12 månader efter indexablationsproceduren.
Tidsram: 12 månader från indexablationsproceduren.
|
AF/fladder/takykardibelastning kommer att modelleras som en kontinuerlig variabel med antalet inspelade episoder.
|
12 månader från indexablationsproceduren.
|
|
Vänster förmakstransportfunktion
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter indexablationsproceduren
|
Vänster förmaks transportfunktion kommer att bedömas av eko som en kategorisk variabel med 3 kategorier; dålig, måttligt nedsatt och normal.
|
6 månader och 12 månader efter indexablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDRBH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .