Ganglionated Plexus Ablation for behandling av atrieflimmer
En pilotstudie om rollen pf Ganglionated Plexus Ablation for kateterablasjon av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjonsprosedyrer er i dag rutineprosedyrer hos pasienter med legemiddelrefraktær atrieflimmer (AF). Imidlertid er ablasjonssuksessen for pasienter selv i de tidlige stadiene av AF for tiden bare rundt 70 % og kan kreve flere prosedyrer.
Det indre hjertets autonome nervesystemet (ANS), som danner et nevralt nettverk, har vist seg å være et kritisk element som er ansvarlig for initiering og vedlikehold av AF. Autonome innganger til hjertet konvergerer på flere steder; disse konvergenspunktene er typisk innebygd i epikardiale fettputer og danner ganglionerte plexi (GP) som inneholder autonome ganglier og nerver. I menneskelige hjerter er det minst 7 fastleger og de 4 hovedlegene i venstre atrie er lokalisert rundt antrum av lungevenene (PVs). Høyfrekvent stimulering (HFS; 20 Hz, 10-150 V og pulsbredde 1-10 ms) kan lokalisere GP under en invasiv elektrofysiologi (EP) studie.
Et nytt dedikert kjernefysisk bildekamera for hjerte med solid-state detektorer (D-SPECT, Spectrum Dynamics) har vist betydelig forbedret følsomhet og bildeoppløsning og kan gi ny bildeinformasjon om tidligere "usynlige" strukturer som GP. Å bruke denne 3D-bildeinformasjonen til å veilede GP-ablasjon kan betydelig lette AF-ablasjon og resultere i forbedrede ablasjonsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal eller tidlig vedvarende atrieflimmer med pågående AF i mindre enn 1 uke
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder >18 år og ≤ 80 år
- Oppfylle etablerte kliniske kriterier for kateterablasjon av atrieflimmer
- Normal venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon og ingen tegn på signifikant strukturell hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel årsak til atrieflimmer
- Nylig kardiovaskulær hendelse inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Intoleranse eller manglende vilje til oral antikoagulasjon med Warfarin
- Blødningsforstyrrelse
- Kontraindikasjon for computertomografi (CT) skanning
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Vaskulær lidelse som hindrer tilgang til lårbensvener
- Hjerte medfødt abnormitet
- Alvorlig, livstruende ikke-hjertesykdom
- Aktiv ondartet sykdom eller nylig (<5 år) ondartet sykdom
- Tilstedeværelse av atrieseptumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning
- Kan ikke eller vil ikke overholde oppfølgingskrav
- Pasienter på amiodaron inntil mindre enn 3 måneder før screeningbesøket
- Venstre atrium størrelse > 5,5 cm på parasternal diameter i transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet fastlegeablasjon
Bruk av kjernefysiske bildedata for å veilede fastlegenes ablasjonsprosedyrer.
|
3D-bildedata fra D-SPECT-systemet vil bli brukt til å visualisere fastlegen og veilede plasseringen av kateterablasjonssteder under elektrofysiologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avslutning av atrieflimmer under bildeveiledet ablasjon
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjonsprosedyren.
|
På tidspunktet for ablasjonsprosedyren.
|
|
Frihet fra atrieflimmer/fladder/takykardi (>30 sekunder) av antiarytmisk medisin ved slutten av 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
|
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av atrieflimmer/fladder/takykardi (>30 sekunder)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra indeksablasjonsprosedyren
|
Inntil 12 måneder fra indeksablasjonsprosedyren
|
|
|
Frihet fra atrieflimmer på tidligere mislykket antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder fra indeksablasjonsprosedyren.
|
12 måneder fra indeksablasjonsprosedyren.
|
|
|
Atrieflimmer/fladder/takykardi (>30 sekunder) belastning 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 12 måneder fra indeksablasjonsprosedyren.
|
AF/fladder/takykardibelastning vil bli modellert som en kontinuerlig variabel med antall registrerte episoder.
|
12 måneder fra indeksablasjonsprosedyren.
|
|
Venstre atrie transportfunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
|
Venstre atrietransportfunksjon vil bli vurdert ved ekko som en kategorisk variabel med 3 kategorier; dårlig, moderat svekket og normal.
|
6 måneder og 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRBH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .