Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция ганглиозного сплетения для лечения мерцательной аритмии

6 февраля 2018 г. обновлено: Spectrum Dynamics

Пилотное исследование роли аблации ганглиозных сплетений для катетерной аблации мерцательной аритмии.

В этом исследовании оценивается эффект катетерной аблации ганглиозных сплетений (ГС) для лечения взрослых пациентов с мерцательной аритмией сердца. Местоположение GP будет продемонстрировано новой камерой для ядерной визуализации сердца. 3D-изображения с кардиокамеры будут направлять процедуру абляции общей практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры катетерной аблации в настоящее время являются рутинными процедурами у пациентов с фармакорезистентной фибрилляцией предсердий (ФП). Однако успех аблации у пациентов даже на ранних стадиях ФП в настоящее время составляет лишь около 70% и может потребовать нескольких процедур.

Было показано, что внутренняя вегетативная нервная система сердца (ВНС), которая образует нейронную сеть, является критическим элементом, ответственным за инициирование и поддержание ФП. Вегетативные входы к сердцу сходятся в нескольких местах; эти точки конвергенции обычно встроены в эпикардиальные жировые тела и образуют ганглионарные сплетения (ГС), которые содержат вегетативные ганглии и нервы. В сердце человека имеется не менее 7 ГП, а 4 основных ГП левого предсердия расположены вокруг антрального отдела легочных вен (ЛВ). Высокочастотная стимуляция (ВЧС, 20 Гц, 10-150 В и длительность импульса 1-10 мс) может локализовать ГП во время инвазивного электрофизиологического (ЭФ) исследования.

Новая специализированная камера для ядерной визуализации сердца с твердотельными детекторами (D-SPECT, Spectrum Dynamics) продемонстрировала значительно улучшенную чувствительность и разрешение изображения и может предоставить новую информацию для визуализации ранее «невидимых» структур, таких как GP. Использование этой информации 3D-изображения для руководства аблацией GP может значительно облегчить аблацию ФП и привести к улучшению результатов аблации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная или ранняя персистирующая фибрилляция предсердий с продолжающейся ФП менее 1 недели
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Возраст >18 лет и ≤ 80 лет
  • Соответствовать установленным клиническим критериям катетерной аблации мерцательной аритмии.
  • Нормальная фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) и отсутствие признаков серьезного структурного заболевания сердца

Критерий исключения:

  • Обратимая причина мерцательной аритмии
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
  • Непереносимость или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с варфарином
  • Нарушение свертываемости крови
  • Противопоказания к компьютерной томографии (КТ)
  • Наличие внутрисердечного тромба
  • Сосудистое расстройство, препятствующее доступу к бедренным венам
  • Врожденная аномалия сердца
  • Тяжелое, угрожающее жизни несердечное заболевание
  • Активное злокачественное заболевание или недавнее (<5 лет) злокачественное заболевание
  • Наличие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или устройства для закрытия открытого овального окна (ОЗО).
  • Неспособность или нежелание выполнять последующие требования
  • Пациенты, получающие амиодарон менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
  • Размер левого предсердия > 5,5 см по парастернальному диаметру при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
  • Почечная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция GP под визуальным контролем
Использование данных ядерной визуализации сердца для руководства процедурами абляции GP.
Процедура: Абляция GP под визуальным контролем
Данные 3D-изображения из системы D-SPECT будут использоваться для визуализации GP и указания местоположения мест катетерной абляции во время электрофизиологической процедуры.
Другие имена:
  • Специальная кардиологическая ядерная камера D-SPECT
Устройство: Специальная кардиологическая ядерная камера D-SPECT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прекращение мерцательной аритмии во время аблации под визуальным контролем
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
Во время процедуры абляции.
Отсутствие мерцательной аритмии/трепетания/тахикардии (>30 секунд) при приеме антиаритмических препаратов в конце 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
12 месяцев после процедуры индексной абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива мерцательной аритмии/трепетания/тахикардии (>30 секунд)
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры индексной абляции
До 12 месяцев после процедуры индексной абляции
Отсутствие мерцательной аритмии на ранее неэффективных антиаритмических препаратах
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
12 месяцев после процедуры индексной абляции.
Бремя мерцательной аритмии/трепетания/тахикардии (>30 секунд) через 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексной абляции.
Бремя ФП/трепетания/тахикардии будет моделироваться как непрерывная переменная с количеством зарегистрированных эпизодов.
12 месяцев после процедуры индексной абляции.
Транспортная функция левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексной абляции
Транспортная функция левого предсердия будет оцениваться эхом как категориальная переменная с 3 категориями; плохая, умеренно нарушенная и нормальная.
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Dynamics

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDRBH01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться