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神经节丛消融治疗心房颤动

2018年2月6日 更新者:Spectrum Dynamics

神经节丛消融对心房颤动导管消融作用的初步研究。

本研究评估导管消融神经丛 (GP) 治疗成年心房颤动性心律失常患者的效果。 GP 的位置将通过新型核成像心脏照相机进行演示。 来自心脏相机的 3D 图像将指导 GP 消融程序。

研究概览

详细说明

导管消融手术是当今药物难治性心房颤动 (AF) 患者的常规手术。 然而,即使在 AF 的早期阶段,患者的消融成功率目前也只有 70% 左右,并且可能需要多次手术。

形成神经网络的内在心脏自主神经系统 (ANS) 已被证明是负责 AF 启动和维持的关键因素。 对心脏的自主输入会聚在几个位置;这些会聚点通常嵌入心外膜脂肪垫中,形成包含自主神经节和神经的神经丛 (GP)。 在人的心脏中,至少有 7 个 GP,其中 4 个主要的左心房 GP 位于肺静脉窦(PVs)周围。 高频刺激(HFS;20 Hz,10-150 V 和脉冲宽度 1-10 ms)可以在侵入性电生理学 (EP) 研究期间定位 GP。

一种带有固态探测器(D-SPECT,Spectrum Dynamics)的新型专用心脏核成像相机已证明显着提高了灵敏度和图像分辨率,并且可以在以前“不可见”的结构(如 GP)上提供新的成像信息。 使用此 3D 图像信息来指导 GP 消融可以显着促进 AF 消融并改善消融结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阵发性或早期持续性心房颤动伴持续性房颤少于 1 周
  • 能够给予书面知情同意
  • 年龄>18岁且≤80岁
  • 满足既定的心房颤动导管消融临床标准
  • 左心室 (LV) 射血分数正常,无明显结构性心脏病的证据

排除标准:

  • 房颤的可逆原因
  • 最近的心血管事件,包括短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 不耐受或不愿口服华法林抗凝药
  • 出血性疾病
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描的禁忌症
  • 存在心内血栓
  • 阻止进入股静脉的血管疾病
  • 心脏先天性异常
  • 严重的、危及生命的非心脏病
  • 活动性恶性疾病或近期(<5 年)恶性疾病
  • 存在房间隔缺损 (ASD) 或卵圆孔未闭 (PFO) 闭合装置
  • 无法或不愿遵守后续要求
  • 在筛查访视前不到 3 个月服用胺碘酮的患者
  • 经胸超声心动图 (TTE) 显示左心房大小 > 5.5 cm(胸骨旁直径)
  • 肾功能不全
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:图像引导 GP 消融
使用心脏核成像数据指导 GP 消融程序。
来自 D-SPECT 系统的 3D 成像数据将用于可视化 GP 并在电生理学过程中指导导管消融部位的位置。
其他名称:
  • D-SPECT专用心脏核成像仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
图像引导消融过程中心房颤动的终止
大体时间:在消融过程中。
在消融过程中。
在指数消融程序后 12 个月结束时,在停用抗心律失常药物后无心房颤动/扑动/心动过速(>30 秒)。
大体时间:指数消融手术后 12 个月。
指数消融手术后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤/扑动/心动过速首次复发的时间(>30 秒)
大体时间:从索引消融程序开始最多 12 个月
从索引消融程序开始最多 12 个月
先前失败的抗心律失常药物不会导致心房颤动
大体时间:指数消融手术后 12 个月。
指数消融手术后 12 个月。
指数消融手术后 12 个月的心房颤动/扑动/心动过速(>30 秒)负荷。
大体时间:指数消融手术后 12 个月。
AF/扑动/心动过速负担将被建模为具有记录发作次数的连续变量。
指数消融手术后 12 个月。
左心房传输功能
大体时间:指数消融手术后 6 个月和 12 个月
左心房传输功能将通过回声作为具有 3 个类别的分类变量进行评估;差、中度受损和正常。
指数消融手术后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabine Ernst, MD、The Royal Brompton Hospital, London, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SDRBH01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

图像引导 GP 消融的临床试验

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