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Ablation des ganglionären Plexus zur Behandlung von Vorhofflimmern

6. Februar 2018 aktualisiert von: Spectrum Dynamics

Eine Pilotstudie zur Rolle der ganglionierten Plexusablation für die Katheterablation von Vorhofflimmern.

Diese Studie bewertet die Wirkung der Katheterablation von Plexi mit Ganglien (GP) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern-Herzrhythmusstörungen. Die Lage des Hausarztes wird durch eine neuartige nuklearbildgebende Herzkamera demonstriert. 3D-Bilder von der Herzkamera leiten das GP-Ablationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katheterablationsverfahren sind heutzutage Routineeingriffe bei Patienten mit medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern (AF). Allerdings beträgt der Ablationserfolg bei Patienten selbst in den frühen Stadien von Vorhofflimmern derzeit nur etwa 70 % und kann mehrere Eingriffe erfordern.

Es hat sich gezeigt, dass das intrinsische kardiale autonome Nervensystem (ANS), das ein neurales Netzwerk bildet, ein entscheidendes Element ist, das für die Auslösung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern verantwortlich ist. Autonome Eingänge zum Herzen laufen an mehreren Stellen zusammen; Diese Konvergenzpunkte sind typischerweise in die epikardialen Fettpolster eingebettet und bilden ganglionäre Plexi (GP), die autonome Ganglien und Nerven enthalten. Im menschlichen Herzen gibt es mindestens 7 GP und die 4 großen linksatrialen GP befinden sich um das Antrum der Lungenvenen (PVs). Hochfrequenzstimulation (HFS; 20 Hz, 10-150 V und Impulsbreite 1-10 ms) kann GP während einer invasiven Elektrophysiologie (EP)-Studie lokalisieren.

Eine neuartige kardiologische Nuklearbildgebungskamera mit Festkörperdetektoren (D-SPECT, Spectrum Dynamics) hat eine deutlich verbesserte Empfindlichkeit und Bildauflösung gezeigt und kann neuartige Bildgebungsinformationen zu zuvor „unsichtbaren“ Strukturen wie dem GP liefern. Die Verwendung dieser 3D-Bildinformationen zur Steuerung der GP-Ablation könnte die AF-Ablation erheblich erleichtern und zu verbesserten Ablationsergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder frühes persistierendes Vorhofflimmern mit andauerndem Vorhofflimmern für weniger als 1 Woche
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter >18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Erfüllen Sie etablierte klinische Kriterien für die Katheterablation von Vorhofflimmern
  • Normale linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion und kein Hinweis auf eine signifikante strukturelle Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursache von Vorhofflimmern
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Unverträglichkeit oder mangelnde Bereitschaft zur oralen Antikoagulation mit Warfarin
  • Blutgerinnungsstörung
  • Kontraindikation für Computertomographie (CT)-Scan
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Gefäßerkrankung, die den Zugang zu den Oberschenkelvenen verhindert
  • Angeborene Anomalie des Herzens
  • Schwere, lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Aktive maligne Erkrankung oder kürzliche (< 5 Jahre) maligne Erkrankung
  • Vorhandensein eines Vorhofseptumdefekts (ASD) oder eines offenen Foramen ovale (PFO)-Verschlussgeräts
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Patienten unter Amiodaron bis weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Größe des linken Vorhofs > 5,5 cm am parasternalen Durchmesser in der transthorakalen Echokardiographie (TTE)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgeführte GP-Ablation
Verwendung von kardialen nuklearen Bildgebungsdaten zur Anleitung von GP-Ablationsverfahren.
Verfahren: Bildgeführte GP-Ablation
3D-Bildgebungsdaten aus dem D-SPECT-System werden verwendet, um den Hausarzt zu visualisieren und die Position der Katheterablationsstellen während des elektrophysiologischen Verfahrens zu bestimmen.
Andere Namen:
  • D-SPECT dedizierte kardiale Nuklearkamera
Gerät: D-SPECT dedizierte kardiale Nuklearkamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung des Vorhofflimmerns während der bildgeführten Ablation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens.
Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens.
Freiheit von Vorhofflimmern/-flattern/-tachykardie (> 30 Sekunden) ohne antiarrhythmische Medikation am Ende von 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren.
12 Monate nach dem Indexablationsverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern/-flattern/-tachykardie (> 30 Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Bis zu 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Freiheit von Vorhofflimmern bei zuvor erfolgloser antiarrhythmischer Medikation
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Indexablationsverfahren.
12 Monate ab dem Indexablationsverfahren.
Belastung durch Vorhofflimmern/-flattern/Tachykardie (>30 Sekunden) 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Indexablationsverfahren.
Die Belastung durch Vorhofflimmern/Flattern/Tachykardie wird als kontinuierliche Variable mit der Anzahl der aufgezeichneten Episoden modelliert.
12 Monate ab dem Indexablationsverfahren.
Transportfunktion des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Die linksatriale Transportfunktion wird per Echo als kategoriale Variable mit 3 Kategorien bewertet; schlecht, mäßig beeinträchtigt und normal.
6 Monate und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRBH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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