維持の有効性および毒性のフェーズ II サブ。再発 MCL および非適格 HSCT における導入後のリツキシマブ (MAN2)
メンテナンスサブカットの有効性と毒性に関するオープン多施設第II相研究。 HSCTに不適格な再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブによる導入後のリツキシマブ
- 主要評価項目：（R-GemOxD）導入療法で完全または部分奏効を達成した後の再発/進行までの時間（TTP）
二次エンドポイント:
- 皮下リツキシマブ維持後に得られた反応の質。
- 無増悪生存期間 (PFS)
- 全生存期間 (OS)
- 次の治療までの時間 (TTNT)
- 疾患転帰におけるMRDの価値
- 毒性
調査の概要
詳細な説明
これは、R-GemOx-Dによるサルベージレジメンの投与後に完全または部分奏功したステージII～IVの再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者における皮下リツキシマブによる維持の役割を評価する第II相試験です。
研究開始前に、結果を標準化するために、同じ R-GemOx-D サルベージ レジメンが使用されます。オキサリプラチン: 2 日目に 100 mg/m2 (3 時間以上)、1 ～ 3 日目にデキサメタゾン 20 mg。 サイクルは、最大 8 サイクルまで、14 日ごとに繰り返す必要があります。
サルベージ療法後に完全または部分的な反応を示した患者は、次の用量で皮下リツキシマブ維持を受ける研究を開始します。治験治療は、サルベージ療法の終了後6〜8週間で開始されます。
患者は、治療研究段階では2か月ごとに評価され、フォローアップ段階では4か月ごとに評価されます。 詳細については、付録 1 (評価スケジュール) を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08916
- Geltamo Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- Geltamo Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- Geltamo Investigational Site
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Madrid、スペイン、28031
- Geltamo Investigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Geltamo Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- Geltamo Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Geltamo Investigational Site
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン、33394
- Geltamo Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Geltamo Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Geltamo Investigational Site
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Geltamo Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の基礎診断。
- 前述のように、R-GemOxD (6 ～ 8 サイクル) によるサルベージ療法後の CR または PR の達成 4-5。
- 年齢 > 18 歳。
- -1つまたは最大2つの以前の化学療法または免疫化学療法ライン。
- 患者は、大量化学療法および自家幹細胞移植の候補と見なされるべきではありません。
- 中枢神経系への関与の臨床的証拠なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -血清クレアチニンが2未満および/またはビリルビンが2.5 UNL未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。 FCBPは、コースまたは研究中に進行中の妊娠検査に同意し、研究中に効果的な避妊を使用することを約束する必要があります
除外基準:
- 以前の臓器移植。
- HIV陽性。
- HBV関連疾患
- -深刻な活動性疾患または併存する病状（調査官の決定による）
- -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0の子宮頸がんを除く、過去5年間のがんの病歴。
- 腫瘍反応の 50% 未満。
- 血小板数が 50 x 109/L 未満。
- 好中球数が 1.0 x 109/L 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下リツキシマブ
皮下注射用 MabThera 1400 mg 溶液
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皮下注射用 MabThera 1400 mg 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間（部分的または完全な反応の達成から病気の進行までを測定）
時間枠：2年
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維持療法で無作為化された最後の患者から 2 年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andres Lopez, DOCTOR、Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GELTAMO-MAN2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。