Fase II de Eficácia e Toxicidade da Manutenção Sub. Rituximabe após indução em MCL recidivante e HSCT não elegível (MAN2)
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Um estudo multicêntrico aberto de Fase II da eficácia e toxicidade do Subcut de manutenção. Rituximabe após indução com rituximabe em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário não elegíveis para TCTH
- Objetivo primário: Tempo para recaída/progressão (TTP) após atingir uma resposta completa ou parcial com a terapia de indução (R-GemOxD)
Pontos de extremidade secundários:
- Qualidade de resposta obtida após manutenção subcutânea com rituximabe.
- Sobrevivência livre de progressão (PFS)
- Sobrevivência geral (OS)
- Tempo para a próxima terapia (TTNT)
- Valor do MRD no desfecho da doença
- Toxicidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II avaliando o papel da manutenção com rituximabe subcutâneo em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário em estágio II-IV com resposta completa ou parcial após a administração de um regime de resgate com R-GemOx-D.
Antes do início do estudo e para padronizar os resultados, o mesmo esquema de resgate R-GemOx-D será usado: Rituximabe: 375 mg/m2 no dia 1, Gemcitabina: 1000 mg/m2 no dia 2 (mais de 30 minutos) e Oxaliplatina: 100 mg/m2 no dia 2 (mais de 3 horas), Dexametasona 20 mg no dia 1-3. Os ciclos devem ser repetidos a cada 14 dias, até 8 ciclos.
Os pacientes que apresentarem resposta completa ou parcial, após a terapia de resgate, iniciarão o estudo recebendo rituximabe subcutâneo de manutenção na dose de: 1400 mg a cada 2 meses por 2 anos; o tratamento do estudo começará 6-8 semanas após o término da terapia de resgate.
Os pacientes serão avaliados a cada 2 meses durante a fase de estudo do tratamento e a cada 4 meses na fase de acompanhamento. Mais detalhes no Apêndice 1 (Cronograma de Avaliações)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08916
- Geltamo Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- Geltamo Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- Geltamo Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Geltamo Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Geltamo Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- Geltamo Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Geltamo Investigational Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33394
- Geltamo Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Geltamo Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Geltamo Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Geltamo Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico basal de linfoma de células do manto recidivante ou refratário.
- Obtenção de CR ou PR após terapia de resgate com R-GemOxD (6 a 8 ciclos) conforme descrito anteriormente4-5.
- Idade > 18 anos.
- Uma ou no máximo duas linhas anteriores de quimioterapia ou imunoquimioterapia.
- Os pacientes não devem ser considerados candidatos a altas doses de quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco.
- Nenhuma evidência clínica de envolvimento do SNC
- Consentimento informado assinado
- Creatinina sérica inferior a 2 e/ou bilirrubina inferior a 2,5 UNL.
- Mulher grávida ou lactante. O FCBP deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso ou estudo e se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- Transplante de órgãos prévio.
- HIV positivo.
- doença relacionada ao VHB
- Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida (de acordo com a decisão do investigador)
- Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores de pele não melanoma ou carcinoma de colo uterino estágio 0.
- Menos de 50% de resposta do tumor.
- Contagem de plaquetas inferior a 50 x 109/L.
- Contagem de neutrófilos inferior a 1,0 x 109/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rituximabe subcutâneo
MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea
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MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a progressão, (medido desde a obtenção da resposta - parcial ou completa - até a progressão da doença)
Prazo: 2 ANOS
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2 anos após o último paciente randomizado em manutenção
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2 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- GELTAMO-MAN2
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