Faza II Skuteczności i Toksyczności Konserwacji Sub. Rytuksymab po indukcji w nawrocie MCL i niekwalifikującym się HSCT (MAN2)
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności i toksyczności podcięcia podtrzymującego. Rytuksymab po indukcji rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza Niekwalifikujący się do HSCT
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do nawrotu/progresji (TTP) po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na terapię indukcyjną (R-GemOxD)
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Jakość odpowiedzi uzyskanej po podaniu podskórnym rytuksymabu.
- Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
- Całkowite przeżycie (OS)
- Czas do następnej terapii (TTNT)
- Wartość MRD w przebiegu choroby
- Toksyczność
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II oceniające rolę leczenia podtrzymującego rytuksymabem podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium II-IV z całkowitą lub częściową odpowiedzią po podaniu schematu ratunkowego z R-GemOx-D.
Przed rozpoczęciem badania i w celu ujednolicenia wyników zostanie zastosowany ten sam schemat ratunkowy R-GemOx-D: rytuksymab: 375 mg/m2 w dniu 1, gemcytabina: 1000 mg/m2 w dniu 2 (ponad 30 minut) i Oksaliplatyna: 100 mg/m2 w dniu 2 (ponad 3 godziny), deksametazon 20 mg w dniach 1-3. Cykle należy powtarzać co 14 dni, maksymalnie do 8 cykli.
Pacjenci, u których po terapii ratunkowej uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, rozpoczną badanie, otrzymując podskórnie podtrzymujący rytuksymab w dawce: 1400 mg co 2 miesiące przez 2 lata; badane leczenie rozpocznie się 6-8 tygodni po zakończeniu terapii ratunkowej.
Pacjenci będą oceniani co 2 miesiące w fazie badania leczenia i co 4 miesiące w fazie obserwacji. Więcej szczegółów w Załączniku 1 (Harmonogram ocen)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Geltamo Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Geltamo Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Geltamo Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Geltamo Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Geltamo Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Geltamo Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Geltamo Investigational Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
- Geltamo Investigational Site
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Geltamo Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Geltamo Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Geltamo Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza w fazie nawrotu lub oporności.
- Osiągnięcie CR lub PR po terapii ratunkowej R-GemOxD (6 do 8 cykli), jak opisano wcześniej4-5.
- Wiek > 18 lat.
- Jedna lub maksymalnie dwie wcześniejsze linie chemioterapii lub immunochemioterapii.
- Pacjenci nie powinni być uważani za kandydatów do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Brak klinicznych dowodów zajęcia OUN
- Podpisana świadoma zgoda
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 i/lub bilirubiny poniżej 2,5 UNL.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. FCBP musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie kursu lub badania i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep narządu w przeszłości.
- HIV pozytywny.
- Choroba związana z HBV
- Każda poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy (zgodnie z decyzją badacza)
- Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0.
- Mniej niż 50% odpowiedzi guza.
- Liczba płytek krwi poniżej 50 x 109/l.
- Liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,0 x 109/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: podskórny rytuksymab
MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (mierzony od uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi do progresji choroby)
Ramy czasowe: 2 LATA
|
2 lata po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta do leczenia podtrzymującego
|
2 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GELTAMO-MAN2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .