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Phase II der Wirksamkeit und Toxizität der Wartung Sub. Rituximab nach Induktion bei rezidiviertem MCL und nicht geeigneter HSCT (MAN2)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Toxizität von Subcut. Rituximab nach Induktion mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die für eine HSZT nicht geeignet sind

  1. Primärer Endpunkt: Zeit bis zum Rückfall/Progression (TTP) nach Erreichen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens auf die (R-GemOxD)-Induktionstherapie

  2. Sekundäre Endpunkte:

    1. Qualität des Ansprechens nach subkutaner Erhaltungstherapie mit Rituximab.
    2. Progressionsfreies Überleben (PFS)
    3. Gesamtüberleben (OS)
    4. Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
    5. Wert der MRD im Krankheitsverlauf
    6. Toxizität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie, die die Rolle der Erhaltungstherapie mit subkutanem Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom im Stadium II-IV mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach Verabreichung eines Salvage-Regimes mit R-GemOx-D untersucht.

Vor Beginn der Studie und zur Standardisierung der Ergebnisse wird das gleiche R-GemOx-D Salvage-Regime angewendet: Rituximab: 375 mg/m2 an Tag 1, Gemcitabin: 1000 mg/m2 an Tag 2 (über 30 Minuten) und Oxaliplatin: 100 mg/m2 an Tag 2 (über 3 Stunden), Dexamethason 20 mg an Tag 1-3. Die Zyklen sollten alle 14 Tage wiederholt werden, bis zu 8 Zyklen.

Patienten, die nach der Salvage-Therapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, beginnen die Studie mit einer subkutanen Rituximab-Erhaltungsdosis von: 1400 mg alle 2 Monate für 2 Jahre; Die Studienbehandlung beginnt 6-8 Wochen nach Beendigung der Salvage-Therapie.

Die Patienten werden während der Behandlungsstudienphase alle 2 Monate und in der Nachsorgephase alle 4 Monate evaluiert. Weitere Einzelheiten in Anhang 1 (Prüfungsplan)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grundlegende Diagnose von Mantelzell-Lymphom in Rezidiv oder refraktär.
  • Erreichen einer CR oder PR nach Salvage-Therapie mit R-GemOxD (6 bis 8 Zyklen) wie zuvor beschrieben4-5.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Eine oder maximal zwei vorangegangene Chemotherapie- oder Immunchemotherapielinien.
  • Patienten sollten nicht als Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden.
  • Kein klinischer Hinweis auf ZNS-Beteiligung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Serum-Kreatinin kleiner als 2 und/oder Bilirrubin kleiner als 2,5 UNL.
  • Schwangere oder stillende Frau. FCBP muss während des Kurses oder der Studie laufenden Schwangerschaftstests zustimmen und sich verpflichten, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation.
  • HIV-positiv.
  • HBV-bedingte Erkrankung
  • Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (entsprechend der Entscheidung des Prüfarztes)
  • Jede Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0.
  • Weniger als 50 % des Ansprechens des Tumors.
  • Thrombozytenzahl weniger als 50 x 109/l.
  • Neutrophilenzahl weniger als 1,0 x 109/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: subkutanes Rituximab
MabThera 1400 mg Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: subkutanes Rituximab
MabThera 1400 mg Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • MABTHERA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten (gemessen vom Erreichen des Ansprechens – teilweise oder vollständig – bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: 2 JAHRE
2 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten in Erhaltungstherapie
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Studienleiter: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELTAMO-MAN2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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