Fase II de Eficacia y Toxicidad del Mantenimiento Sub. Rituximab después de la inducción en MCL recidivante y HSCT no elegible (MAN2)
24 de enero de 2020 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Un estudio multicéntrico abierto de fase II de eficacia y toxicidad del subcorte de mantenimiento. Rituximab después de la inducción con rituximab en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario no elegibles para HSCT
- Variable principal: tiempo hasta la recaída/progresión (TTP) después de lograr una respuesta completa o parcial con la terapia de inducción (R-GemOxD)
Puntos finales secundarios:
- Calidad de la respuesta obtenida tras el mantenimiento con Rituximab subcutáneo.
- Supervivencia libre de progresión (PFS)
- Supervivencia general (SG)
- Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
- Valor de la MRD en el resultado de la enfermedad
- Toxicidad
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II que evalúa el papel del mantenimiento con Rituximab subcutáneo en pacientes con linfoma de células del manto en estadio II-IV en recaída o refractario con respuesta completa o parcial después de la administración de un régimen de rescate con R-GemOx-D.
Antes del inicio del estudio y con el fin de estandarizar los resultados, se utilizará el mismo régimen de rescate R-GemOx-D: Rituximab: 375 mg/m2 el día 1, Gemcitabina: 1000 mg/m2 el día 2 (durante 30 minutos) y Oxaliplatino: 100 mg/m2 el día 2 (durante 3 horas), Dexametasona 20 mg los días 1-3. Los ciclos deben repetirse cada 14 días, hasta 8 ciclos.
Los pacientes que presenten una respuesta completa o parcial, luego de la terapia de rescate, iniciarán el estudio recibiendo Rituximab subcutáneo de mantenimiento a dosis de: 1400 mg cada 2 meses por 2 años; el tratamiento del estudio comenzará de 6 a 8 semanas después de finalizar la terapia de rescate.
Los pacientes serán evaluados cada 2 meses durante la fase de estudio del tratamiento y cada 4 meses en la fase de seguimiento. Más detalles en el Anexo 1 (Calendario de Evaluaciones)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, España, 08041
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, España, 08916
- Geltamo Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- Geltamo Investigational Site
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Granada, España, 18014
- Geltamo Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- Geltamo Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- Geltamo Investigational Site
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Santander, España, 39008
- Geltamo Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Geltamo Investigational Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, España, 33394
- Geltamo Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Geltamo Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Geltamo Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Geltamo Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico basal de linfoma de células del manto en recaída o refractario.
- Logro de una RC o PR después de la terapia de rescate con R-GemOxD (6 a 8 ciclos) como se describió previamente4-5.
- Edad > 18 años.
- Una o máximo dos líneas previas de quimioterapia o inmunoquimioterapia.
- Los pacientes no deben ser considerados candidatos para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre.
- Sin evidencia clínica de afectación del SNC
- Consentimiento informado firmado
- Creatinina sérica inferior a 2 y/o bilirrubina inferior a 2,5 UNL.
- Mujer embarazada o lactante. FCBP debe aceptar pruebas de embarazo continuas durante el curso o estudio y comprometerse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos previo.
- VIH positivo.
- enfermedad relacionada con el VHB
- Cualquier enfermedad activa grave o condición médica comórbida (según la decisión del investigador)
- Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años, con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0.
- Menos del 50% de respuesta tumoral.
- Recuento de plaquetas inferior a 50 x 109/L.
- Recuentos de neutrófilos inferiores a 1,0 x 109/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rituximab subcutáneo
MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea
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MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión, (medido desde el logro de la respuesta -parcial o completa- hasta la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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2 años después del último paciente aleatorizado en mantenimiento
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GELTAMO-MAN2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .