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Phase II de l'efficacité et de la toxicité de Maintenance Sub. Rituximab après induction dans le MCL en rechute et la GCSH non éligible (MAN2)

24 janvier 2020 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Une étude multicentrique ouverte de phase II sur l'efficacité et la toxicité de la maintenance Subcut. Rituximab après induction par le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire non éligibles à la GCSH

  1. Critère d'évaluation principal : délai avant rechute/progression (TTP) après l'obtention d'une réponse complète ou partielle avec le traitement d'induction (R-GemOxD)

  2. Critères secondaires :

    1. Qualité de la réponse obtenue après entretien au Rituximab sous-cutané.
    2. Survie sans progression (PFS)
    3. Survie globale (OS)
    4. Temps jusqu'à la prochaine thérapie (TTNT)
    5. Valeur de la MRD dans l'issue de la maladie
    6. Toxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II évaluant le rôle de l'entretien avec le rituximab sous-cutané chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade II-IV en rechute ou réfractaire avec une réponse complète ou partielle après l'administration d'un traitement de sauvetage avec R-GemOx-D.

Avant le début de l'étude et afin d'homogénéiser les résultats, le même schéma de sauvetage R-GemOx-D sera utilisé : Rituximab : 375 mg/m2 à J1, Gemcitabine : 1000 mg/m2 à J2 (sur 30 minutes) et Oxaliplatine : 100 mg/m2 le jour 2 (sur 3 heures), Dexaméthasone 20 mg les jours 1-3. Les cycles doivent être répétés tous les 14 jours, jusqu'à 8 cycles.

Les patients qui présentent une réponse complète ou partielle, après le traitement de rattrapage, commenceront l'étude en recevant le rituximab sous-cutané d'entretien à la dose de : 1 400 mg tous les 2 mois pendant 2 ans ; le traitement à l'étude commencera 6 à 8 semaines après la fin du traitement de sauvetage.

Les patients seront évalués tous les 2 mois pendant la phase d'étude du traitement et tous les 4 mois pendant la phase de suivi. Plus de détails en Annexe 1 (Calendrier des évaluations)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espagne, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic basal de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
  • Obtention d'une RC ou d'une RP après traitement de rattrapage avec R-GemOxD (6 à 8 cycles) comme décrit précédemment4-5.
  • Âge > 18 ans.
  • Une ou deux lignes de chimiothérapie ou d'immunochimiothérapie antérieures au maximum.
  • Les patients ne doivent pas être considérés comme des candidats à une chimiothérapie à haute dose et à une autogreffe de cellules souches.
  • Aucune preuve clinique d'atteinte du SNC
  • Consentement éclairé signé
  • Créatinine sérique inférieure à 2 et/ou bilirrubine inférieure à 2,5 UNL.
  • Femme enceinte ou allaitante. FCBP doit accepter des tests de grossesse en cours pendant le cours ou l'étude et s'engager à utiliser une contraception efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe antérieure.
  • Séropositif.
  • Maladie liée au VHB
  • Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide (selon la décision de l'investigateur)
  • Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomes ou du cancer du col de l'utérus de stade 0.
  • Moins de 50% de réponse tumorale.
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 x 109/L.
  • Les neutrophiles comptent moins de 1,0 x 109/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rituximab sous-cutané
MabThera 1400 mg solution pour injection sous-cutanée
Médicament: Rituximab sous-cutané
MabThera 1400 mg solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • MABTHERA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression, (mesuré de l'obtention de la réponse -partielle ou complète- à la progression de la maladie)
Délai: 2 ANNÉES
2 ans après le dernier patient randomisé en maintenance
2 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GELTAMO-MAN2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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