Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II av effektivitet og toksisitet ved vedlikehold Sub. Rituximab etter induksjon i residiverende MCL og ikke-kvalifisert HSCT (MAN2)

24. januar 2020 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

En åpen multisenter fase II-studie av effektivitet og toksisitet ved vedlikeholdssubcut. Rituximab etter induksjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom Ikke kvalifisert for HSCT

  1. Primært endepunkt: Tid til tilbakefall/progresjon (TTP) etter å ha oppnådd en fullstendig eller delvis respons med (R-GemOxD)-induksjonsterapien

  2. Sekundære endepunkter:

    1. Kvalitet på respons oppnådd etter subkutant Rituximab-vedlikehold.
    2. Progresjonsfri overlevelse (PFS)
    3. Total overlevelse (OS)
    4. Tid til neste terapi (TTNT)
    5. Verdien av MRD i sykdomsutfallet
    6. Giftighet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie som evaluerer rollen til vedlikehold med subkutan Rituximab hos pasienter med stadium II-IV residiverende eller refraktært mantelcellelymfom med fullstendig eller delvis respons etter administrering av et bergingsregime med R-GemOx-D.

Før studiestart og for å standardisere resultatene, vil det samme R-GemOx-D bergingsregime bli brukt: Rituximab: 375 mg/m2 på dag 1, Gemcitabin: 1000 mg/m2 på dag 2 (over 30 minutter) og Oksaliplatin: 100 mg/m2 på dag 2 (over 3 timer), Deksametason 20 mg på dag 1-3. Sykluser bør gjentas hver 14. dag, opptil 8 sykluser.

Pasienter som viser en fullstendig eller delvis respons, etter salvage-terapien, vil starte studien og motta subkutant Rituximab-vedlikehold i en dose på: 1400 mg hver 2. måned i 2 år; studiebehandlingen vil starte 6-8 uker etter endt bergingsbehandling.

Pasientene vil bli evaluert hver 2. måned under behandlingsstudiefasen og hver 4. måned i oppfølgingsfasen. Flere detaljer i vedlegg 1 (Tidsplan for vurderinger)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basal diagnose av mantelcellelymfom i tilbakefall eller refraktær.
  • Oppnåelse av en CR eller PR etter bergingsterapi med R-GemOxD (6 til 8 sykluser) som tidligere beskrevet4-5.
  • Alder > 18 år.
  • Én eller maksimalt to tidligere kjemoterapi- eller immunkjemoterapilinjer.
  • Pasienter bør ikke betraktes som kandidater for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.
  • Ingen klinisk bevis på CNS-involvering
  • Signert informert samtykke
  • Serumkreatinin mindre enn 2 og/eller bilirrubin mindre enn 2,5 UNL.
  • Gravid eller ammende kvinne. FCBP må godta pågående graviditetstesting under kurset eller studien og forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantasjon.
  • HIV-positiv.
  • HBV-relatert sykdom
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse)
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 cervix karsinom.
  • Mindre enn 50 % av tumorresponsen.
  • Blodplatetall mindre enn 50 x 109/L.
  • Nøytrofiltall mindre enn 1,0 x 109/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: subkutan rituximab
MabThera 1400 mg oppløsning for subkutan injeksjon
Legemiddel: subkutan rituximab
MabThera 1400 mg oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • MABTHERA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon, (målt fra oppnåelse av respons -delvis eller fullstendig- til sykdomsprogresjon)
Tidsramme: 2 ÅR
2 år etter siste pasient randomisert i vedlikehold
2 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Etterforskere

  • Studieleder: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GELTAMO-MAN2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere