Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II эффективности и токсичности поддерживающей терапии Sub. Ритуксимаб после индукции при рецидиве MCL и неприемлемой ТГСК (MAN2)

24 января 2020 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Открытое многоцентровое исследование фазы II эффективности и токсичности поддерживающей подрезки. Ритуксимаб после индукции ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны, не подходящих для ТГСК

  1. Первичная конечная точка: время до рецидива/прогрессирования (TTP) после достижения полного или частичного ответа на (R-GemOxD)-индукционную терапию.

  2. Вторичные конечные точки:

    1. Качество ответа после подкожной поддерживающей терапии ритуксимабом.
    2. Выживание без прогрессирования (PFS)
    3. Общая выживаемость (ОС)
    4. Время до следующей терапии (TTNT)
    5. Значение МОБ в исходе заболевания
    6. Токсичность

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, в котором оценивается роль поддерживающей терапии ритуксимабом подкожно у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой стадии II-IV с полным или частичным ответом после введения схемы спасения с R-GemOx-D.

Перед началом исследования и для стандартизации результатов будет использоваться тот же режим спасения R-GemOx-D: ритуксимаб: 375 мг/м2 в 1-й день, гемцитабин: 1000 мг/м2 во 2-й день (более 30 минут) и Оксалиплатин: 100 мг/м2 на 2-й день (более 3 часов), дексаметазон 20 мг на 1-3-й день. Циклы следует повторять каждые 14 дней, до 8 циклов.

Пациенты с полным или частичным ответом после спасительной терапии будут начинать исследование, получая поддерживающую подкожную дозу ритуксимаба в дозе: 1400 мг каждые 2 месяца в течение 2 лет; исследуемое лечение начнется через 6-8 недель после окончания терапии спасения.

Пациенты будут оцениваться каждые 2 месяца на этапе исследования лечения и каждые 4 месяца на этапе последующего наблюдения. Более подробная информация в Приложении 1 (График оценок)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Базовый диагноз мантийно-клеточной лимфомы в стадии рецидива или рефрактерной формы.
  • Достижение CR или PR после спасительной терапии R-GemOxD (от 6 до 8 циклов), как описано ранее4-5.
  • Возраст > 18 лет.
  • Одна или максимум две предшествующие линии химиотерапии или иммунохимиотерапии.
  • Пациентов не следует рассматривать как кандидатов на высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
  • Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС
  • Подписанное информированное согласие
  • Креатинин сыворотки менее 2 и/или билирубин менее 2,5 UNL.
  • Беременная или кормящая женщина. FCBP должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность во время курса или исследования и обязуется использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансплантация органов.
  • ВИЧ положительный.
  • Заболевание, связанное с ВГВ
  • Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (согласно решению следователя)
  • Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки 0 стадии.
  • Менее 50% ответа опухоли.
  • Тромбоциты менее 50 x 109/л.
  • Число нейтрофилов менее 1,0 x 109/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: подкожно ритуксимаб
Мабтера 1400 мг раствор для подкожного введения
Лекарство: подкожно ритуксимаб
Мабтера 1400 мг раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • МАБТЕРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования (измеряется от достижения частичного или полного ответа до прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: 2 ГОДА
Через 2 года после того, как последний пациент был рандомизирован для поддерживающей терапии
2 ГОДА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GELTAMO-MAN2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться