Kunnossapidon tehokkuuden ja myrkyllisyyden II vaihe. Rituksimabi induktion jälkeen uusiutuneessa MCL:ssä ja ei-tukikelpoisessa HSCT:ssä (MAN2)
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Avoin monikeskusvaiheen II tutkimus ylläpitoalaleikkauksen tehokkuudesta ja toksisuudesta. Rituksimabi induktion jälkeen rituksimabilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma, joka ei kelpaa HSCT:hen
- Ensisijainen päätepiste: Aika uusiutumiseen/progression (TTP) saavuttamisen jälkeen täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamisen jälkeen (R-GemOxD)-induktiohoidolla
Toissijaiset päätepisteet:
- Ihonalaisen rituksimabihoidon jälkeen saadun vasteen laatu.
- Progression-free Survival (PFS)
- Overall Survival (OS)
- Aika seuraavaan terapiaan (TTNT)
- MRD:n arvo taudin lopputuloksessa
- Myrkyllisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ylläpitohoidon merkitystä ihonalaisella rituksimabilla potilailla, joilla on vaiheen II–IV uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma, jossa on täydellinen tai osittainen vaste R-GemOx-D:n pelastushoito-ohjelman jälkeen.
Ennen tutkimuksen aloittamista ja tulosten standardoimiseksi käytetään samaa R-GemOx-D-pelastusohjelmaa: Rituksimabi: 375 mg/m2 päivänä 1, Gemsitabiini: 1000 mg/m2 päivänä 2 (yli 30 minuuttia) ja Oksaliplatiini: 100 mg/m2 päivänä 2 (yli 3 tuntia), deksametasoni 20 mg päivänä 1-3. Syklit tulee toistaa 14 päivän välein, enintään 8 sykliä.
Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen pelastushoidon jälkeen, aloittavat tutkimuksen, joka saa ihonalaista rituksimab-ylläpitohoitoa annoksella: 1400 mg joka toinen kuukausi 2 vuoden ajan; tutkimushoito aloitetaan 6-8 viikon kuluttua pelastushoidon päättymisestä.
Potilaat arvioidaan 2 kuukauden välein hoitotutkimusvaiheen aikana ja 4 kuukauden välein seurantavaiheessa. Tarkemmat tiedot liitteessä 1 (Arviointiaikataulu)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Geltamo Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- Geltamo Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Geltamo Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Geltamo Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Geltamo Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Geltamo Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Geltamo Investigational Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33394
- Geltamo Investigational Site
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Geltamo Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Geltamo Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Geltamo Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Manttelisolulymfooman perusdiagnoosi uusiutumisessa tai refraktaarisessa vaiheessa.
- CR:n tai PR:n saavuttaminen R-GemOxD:llä tehdyn pelastushoidon jälkeen (6-8 sykliä), kuten aiemmin on kuvattu4-5.
- Ikä > 18 vuotta.
- Yksi tai enintään kaksi aikaisempaa kemoterapia- tai immunokemoterapialinjaa.
- Potilaita ei pidä katsoa ehdokkaiksi suuriannoksisiin kemoterapiaan ja autologisiin kantasolusiirtoihin.
- Ei kliinisiä todisteita keskushermoston vaikutuksesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Seerumin kreatiniini alle 2 ja/tai bilirrubiini alle 2,5 UNL.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. FCBP:n on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin kurssin tai tutkimuksen aikana ja sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi elinsiirto.
- HIV-positiivinen.
- HBV:hen liittyvä sairaus
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan)
- Kaikki syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai vaiheen 0 kohdunkaulan karsinoomaa.
- Alle 50 % kasvainvasteesta.
- Verihiutalemäärät alle 50 x 109/l.
- Neutrofiilien määrä on alle 1,0 x 109/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ihonalainen rituksimabi
MabThera 1400 mg liuos ihonalaista injektiota varten
|
MabThera 1400 mg liuos ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (mitattu vasteen - osittaisesta tai täydellisestä - saavuttamisesta taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
2 vuotta viimeisen ylläpitoon satunnaistetun potilaan jälkeen
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GELTAMO-MAN2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .