Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II účinnosti a toxicity údržby Sub. Rituximab po indukci relapsu MCL a nezpůsobilé HSCT (MAN2)

24. ledna 2020 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Otevřená multicentrická studie fáze II o účinnosti a toxicitě udržovacího subcutu. Rituximab po indukci rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk Nevhodné pro HSCT

  1. Primární cíl: Doba do relapsu/progrese (TTP) po dosažení úplné nebo částečné odpovědi na indukční terapii (R-GemOxD)

  2. Sekundární koncové body:

    1. Kvalita odpovědi získaná po subkutánní údržbě rituximabu.
    2. Přežití bez progrese (PFS)
    3. Celkové přežití (OS)
    4. Čas do další terapie (TTNT)
    5. Význam MRD ve výsledku onemocnění
    6. Toxicita

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II hodnotící úlohu udržovací léčby subkutánním rituximabem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk ve stádiu II-IV s úplnou nebo částečnou odpovědí po podání záchranného režimu s R-GemOx-D.

Před zahájením studie a za účelem standardizace výsledků bude použit stejný záchranný režim R-GemOx-D: Rituximab: 375 mg/m2 v den 1, Gemcitabin: 1000 mg/m2 v den 2 (více než 30 minut) a Oxaliplatina: 100 mg/m2 2. den (více než 3 hodiny), dexamethason 20 mg 1.-3. Cykly by se měly opakovat každých 14 dní, maximálně 8 cyklů.

Pacienti, kteří vykazují úplnou nebo částečnou odpověď po záchranné terapii, začnou studii dostávat subkutánní udržovací Rituximab v dávce: 1400 mg každé 2 měsíce po dobu 2 let; studijní léčba bude zahájena 6-8 týdnů po ukončení záchranné terapie.

Pacienti budou hodnoceni každé 2 měsíce během fáze léčebné studie a každé 4 měsíce ve fázi sledování. Více podrobností v příloze 1 (Rozvrh hodnocení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bazální diagnostika lymfomu z plášťových buněk v relapsu nebo refrakterním.
  • Dosažení CR nebo PR po záchranné terapii R-GemOxD (6 až 8 cyklů), jak bylo popsáno dříve4-5.
  • Věk > 18 let.
  • Jedna nebo maximálně dvě předchozí linie chemoterapie nebo imunochemoterapie.
  • Pacienti by neměli být považováni za kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Žádný klinický důkaz postižení CNS
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Sérový kreatinin nižší než 2 a/nebo bilirubin nižší než 2,5 UNL.
  • Těhotná nebo kojící žena. FCBP musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním během kurzu nebo studie a zavázat se používat účinnou antikoncepci během studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace orgánů.
  • HIV pozitivní.
  • onemocnění související s HBV
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího)
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0.
  • Méně než 50 % odpovědi nádoru.
  • Počet krevních destiček menší než 50 x 109/l.
  • Počet neutrofilů nižší než 1,0 x 109/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: subkutánní rituximab
MabThera 1400 mg roztok pro subkutánní injekci
Lék: subkutánní Rituximab
MabThera 1400 mg roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • MABTHERA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese, (měřeno od dosažení odpovědi – částečné nebo úplné – do progrese onemocnění)
Časové okno: 2 ROKY
2 roky po posledním pacientovi randomizovaném do udržovací léčby
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELTAMO-MAN2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit