Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II van werkzaamheid en toxiciteit van onderhoud Sub. Rituximab na inductie bij recidiverende MCL en niet-geschikte HSCT (MAN2)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Een open multicenter fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en toxiciteit van onderhoudssubcut. Rituximab na inductie met Rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor HSCT

  1. Primair eindpunt: tijd tot terugval/progressie (TTP) na het bereiken van een volledige of gedeeltelijke respons met de (R-GemOxD)-inductietherapie

  2. Secundaire eindpunten:

    1. Kwaliteit van respons verkregen na subcutaan Rituximab-onderhoud.
    2. Progressievrije overleving (PFS)
    3. Algehele overleving (OS)
    4. Tijd tot volgende therapie (TTNT)
    5. Waarde van MRD in de uitkomst van de ziekte
    6. Toxiciteit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-onderzoek ter evaluatie van de rol van onderhoud met subcutaan Rituximab bij patiënten met stadium II-IV recidiverend of refractair mantelcellymfoom met volledige of gedeeltelijke respons na toediening van een salvage-regime met R-GemOx-D.

Voor aanvang van de studie en om de resultaten te standaardiseren, wordt hetzelfde R-GemOx-D-salvageregime gebruikt: Rituximab: 375 mg/m2 op dag 1, Gemcitabine: 1000 mg/m2 op dag 2 (gedurende 30 minuten) en Oxaliplatine: 100 mg/m2 op dag 2 (gedurende 3 uur), Dexamethason 20 mg op dag 1-3. Cycli moeten elke 14 dagen worden herhaald, tot 8 cycli.

Patiënten die na de salvage-therapie een volledige of gedeeltelijke respons vertonen, zullen het onderzoek starten met subcutane Rituximab-onderhoudsdosering in een dosis van: 1400 mg elke 2 maanden gedurende 2 jaar; de studiebehandeling start 6-8 weken na het beëindigen van de salvagetherapie.

Patiënten zullen elke 2 maanden worden geëvalueerd tijdens de studiefase van de behandeling en elke 4 maanden in de follow-upfase. Meer details in bijlage 1 (Toetsenoverzicht)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Geltamo Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Geltamo Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Geltamo Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Geltamo Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Geltamo Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Geltamo Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Geltamo Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Geltamo Investigational Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanje, 33394
        • Geltamo Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Geltamo Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Geltamo Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Geltamo Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Basale diagnose van mantelcellymfoom bij recidief of refractair.
  • Bereiken van een CR of PR na salvagetherapie met R-GemOxD (6 tot 8 cycli) zoals eerder beschreven4-5.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Eén of maximaal twee eerdere chemotherapie- of immunochemotherapielijnen.
  • Patiënten mogen niet worden beschouwd als kandidaten voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.
  • Geen klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Serumcreatinine minder dan 2 en/of bilirrubine minder dan 2,5 UNL.
  • Zwangere of zogende vrouw. FCBP moet akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens de cursus of studie en zich ertoe verbinden om tijdens de studie effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orgaantransplantatie.
  • Hiv-positief.
  • HBV-gerelateerde ziekte
  • Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening (volgens de beslissing van de onderzoeker)
  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 cervixcarcinoom.
  • Minder dan 50% van de tumorrespons.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50 x 109/L.
  • Aantal neutrofielen minder dan 1,0 x 109/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: subcutaan rituximab
MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie
Geneesmiddel: subcutaan Rituximab
MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • MABTHERA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (gemeten vanaf het bereiken van respons -gedeeltelijk of volledig- tot ziekteprogressie)
Tijdsspanne: 2 JAAR
2 jaar na laatste patiënt gerandomiseerd in onderhoudsbehandeling
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GELTAMO-MAN2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren