Fas II av effektivitet och toxicitet för underhåll Sub. Rituximab efter induktion vid återfall av MCL och icke-kvalificerad HSCT (MAN2)
En öppen multicenter fas II-studie av effektivitet och toxicitet av underhållssubcut. Rituximab efter induktion med rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom Ej kvalificerade för HSCT
- Primärt effektmått: Tid till återfall/progression (TTP) efter att ha uppnått ett fullständigt eller partiellt svar med (R-GemOxD)-induktionsterapin
Sekundära slutpunkter:
- Kvaliteten på svaret erhållet efter subkutant Rituximab-underhåll.
- Progressionsfri överlevnad (PFS)
- Total överlevnad (OS)
- Dags till nästa terapi (TTNT)
- Värdet av MRD i sjukdomsutfallet
- Giftighet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie som utvärderar rollen av underhåll med subkutant Rituximab hos patienter med återfall i stadium II-IV eller refraktärt mantelcellslymfom med fullständigt eller partiellt svar efter administrering av en räddningsregim med R-GemOx-D.
Innan studiestarten och för att standardisera resultaten kommer samma R-GemOx-D-räddningsregim att användas: Rituximab: 375 mg/m2 dag 1, Gemcitabin: 1000 mg/m2 dag 2 (över 30 minuter) och Oxaliplatin: 100 mg/m2 dag 2 (över 3 timmar), Dexametason 20 mg dag 1-3. Cykler bör upprepas var 14:e dag, upp till 8 cykler.
Patienter som ger ett fullständigt eller partiellt svar, efter räddningsterapin, kommer att starta studien och erhålla subkutant Rituximab-underhåll i dosen: 1400 mg varannan månad i 2 år; studiebehandlingen startar 6-8 veckor efter avslutad räddningsterapi.
Patienterna kommer att utvärderas varannan månad under behandlingsstudiefasen och var fjärde månad i uppföljningsfasen. Mer information i bilaga 1 (schema för bedömningar)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Geltamo Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Geltamo Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- Geltamo Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Geltamo Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Geltamo Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Geltamo Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Geltamo Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Geltamo Investigational Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33394
- Geltamo Investigational Site
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Geltamo Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Geltamo Investigational Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Geltamo Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Basal diagnos av mantelcellslymfom i skov eller refraktär.
- Uppnående av en CR eller PR efter räddningsterapi med R-GemOxD (6 till 8 cykler) som tidigare beskrivits4-5.
- Ålder > 18 år.
- En eller högst två tidigare kemoterapi- eller immunkemoterapilinjer.
- Patienter bör inte betraktas som kandidater för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation.
- Inga kliniska bevis på CNS-inblandning
- Undertecknat informerat samtycke
- Serumkreatinin mindre än 2 och/eller bilirrubin mindre än 2,5 UNL.
- Gravid eller ammande kvinna. FCBP måste gå med på pågående graviditetstest under kursen eller studien och förbinda sig att använda effektiva preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare organtransplantation.
- Hivpositiv.
- HBV-relaterad sjukdom
- Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller samtidiga medicinska tillstånd (enligt utredarens beslut)
- Eventuell cancerhistoria under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 cervixkarcinom.
- Mindre än 50 % av tumörsvaret.
- Trombocytantal mindre än 50 x 109/L.
- Neutrofilantal mindre än 1,0 x 109/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: subkutant rituximab
MabThera 1400 mg lösning för subkutan injektion
|
MabThera 1400 mg lösning för subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progress, (Mätt från uppnående av respons -delvis eller fullständig- till sjukdomsprogression)
Tidsram: 2 ÅR
|
2 år efter senaste patient randomiserad i underhåll
|
2 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- GELTAMO-MAN2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .