유지 관리의 효능 및 독성 2상 Sub. 재발된 MCL 및 부적격 조혈모세포이식 유도 후 리툭시맙 (MAN2)
2020년 1월 24일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
유지 관리 서브컷의 효능 및 독성에 대한 개방형 다기관 제2상 연구. 조혈모세포이식에 부적합한 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자에서 리툭시맙으로 유도 후 리투시맙
- 1차 종점: (R-GemOxD)-유도 요법으로 완전 또는 부분 반응을 달성한 후 재발/진행까지의 시간(TTP)
보조 끝점:
- 피하 Rituximab 유지 후 얻은 반응의 품질.
- 무진행 생존(PFS)
- 전체 생존(OS)
- 다음 치료까지의 시간(TTNT)
- 질병 결과에서 MRD의 가치
- 독성
연구 개요
상세 설명
이것은 R-GemOx-D로 구제 요법을 투여한 후 완전 또는 부분 반응을 보이는 2기-4기 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자에서 피하 리툭시맙으로 유지 관리의 역할을 평가하는 2상 시험입니다.
연구 시작 전과 결과를 표준화하기 위해 동일한 R-GemOx-D 구제 요법이 사용됩니다. 옥살리플라틴: 2일째(3시간 이상) 100mg/m2, 1-3일째 덱사메타손 20mg. 주기는 14일마다 최대 8주기까지 반복해야 합니다.
구제 요법 후 완전 또는 부분 반응을 나타내는 환자는 2년 동안 2개월마다 1400mg의 용량으로 Rituximab 피하 유지 관리를 받는 연구를 시작합니다. 연구 치료는 구제 요법을 마친 후 6-8주 후에 시작할 것입니다.
환자는 치료 연구 단계에서 2개월마다, 후속 단계에서 4개월마다 평가됩니다. 자세한 내용은 부록 1(평가 일정)을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Geltamo Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Geltamo Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- Geltamo Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- Geltamo Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Geltamo Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Geltamo Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- Geltamo Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Geltamo Investigational Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33394
- Geltamo Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Geltamo Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Geltamo Investigational Site
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Geltamo Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 또는 불응성 외투세포 림프종의 기본 진단.
- 이전에 설명한 대로 R-GemOxD(6~8주기)를 사용한 구제 요법 후 CR 또는 PR 달성 4-5.
- 나이 > 18세.
- 1개 또는 최대 2개의 이전 화학요법 또는 면역화학요법 라인.
- 환자를 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식 대상자로 간주해서는 안 됩니다.
- CNS 침범의 임상적 증거 없음
- 서명된 동의서
- 2 미만의 혈청 크레아티닌 및/또는 2.5 UNL 미만의 빌리루빈.
- 임신 또는 수유중인 여성. FCBP는 코스 또는 연구 기간 동안 진행 중인 임신 테스트에 동의하고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 장기 이식.
- HIV 양성.
- HBV 관련 질환
- 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태(조사자의 결정에 따름)
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
- 종양 반응의 50% 미만.
- 혈소판 수는 50 x 109/L 미만입니다.
- 호중구 수는 1.0 x 109/L 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피하 리툭시맙
맙테라 1400mg 피하주사액
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맙테라 1400mg 피하주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(질병 진행에 대한 부분적 또는 완전한 반응 달성에서 측정)
기간: 2 년
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마지막 환자가 유지 관리에서 무작위 배정된 후 2년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andres Lopez, DOCTOR, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GELTAMO-MAN2
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