がんサバイバーの食事と身体活動レベルを改善するための健康プログラムを収穫する
2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
がんサバイバーの健康を収穫する: パイロット プロジェクト
このパイロット臨床試験では、がん生存者の食事と身体活動レベルを改善するハーベスティング・ヘルス・プログラムを研究しています。
栄養と身体活動のクラスと果物、野菜、ハーブを収穫する機会により、参加者の果物と野菜の消費量と身体活動レベルが増加する可能性があります。
参加率と参加者の食事と身体活動の習慣の変化を調査することは、プログラムが参加者のライフスタイルに影響を与えているかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 収穫健康プログラムの各側面 (個人化されたグループ教育、園芸と収穫、新しい Web ベースの技術の利用) に関する生存者の参加を測定します。
II.参加に影響を与える収穫健康プログラムの主要な要素（物理的施設、スケジュールとタイミング、教育トピックとセッション、庭園へのアクセス、Web ポータルの使いやすさなど）に関する生存者の好みを評価します。
第二の目的:
I. カスタマイズされた「栄養と身体活動スコアカード」が開発され、ベースライン (0 か月目) および 6、9、12 か月目の食事と身体活動の前後の測定値を評価するために実装されます。
II.参加者は、ベースライン時と介入終了時に、(a) 曝露と有効性の血清および体組成バイオマーカー、および (b) がん生存率と全体的な健康状態に関連する健康指標について評価されます。
Ⅲ． プログラムの持続可能性を評価するために、栄養と身体活動のスコアカードと生活の質の結果に関するアンケートを使用して、9 か月後と 12 か月後にフォローアップ アンケートが完了します。
概要：
参加者は、2週間ごとに1時間にわたる一連の10回の教育およびトレーニングセッションを受けます。このセッションには、現在の研究、証拠に基づいた健康ガイドライン、応用テクニック、長期期がん生存者に特有の参考資料、生存者のための推奨事項と個人の健康目標に関する教育が含まれます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加およびインフォームド・コンセント文書への署名に対する任意の同意
- 英語の読み書き、会話能力があり、インターネットにアクセスできる成人
- 過去 12 か月以内に積極的ながん治療を完了したがん生存者（延長期生存者）
- 生存者はインターネットにアクセスできるコンピュータと有効な電子メール アカウントを持っている必要があります
- 参加者は介入期間中、合計3週間を超える旅行を控えなければなりません
- 長期のホルモン療法（タモキシフェンなど）を受けている参加者は登録が許可されます
除外基準:
- 認知的に同意できないがんサバイバー、またはプログラムへの完全な参加を妨げる身体的または精神的な制限があるがんサバイバー
- 手術、術前補助ホルモン療法、化学療法、放射線療法などの積極的な治療を受けている成人
- 監督なしでの身体活動を妨げる既存の病状がある生存者（重度の整形外科的疾患、差し迫った股関節または膝の置換術、麻痺、不安定狭心症、認知症、または最近の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、酸素を必要とする肺疾患、または半年以内の入院）
- 果物や野菜の摂取量の増加を妨げる何らかの薬を服用している成人（例、薬理学的用量のワルファリン）
- 現在他の臨床試験に参加している生存者
- 長期がん生存者（治療後12か月以上）
- 治験登録または非処方薬の使用後に特定の薬剤の投与を開始することを計画している人（例： ノコギリヤシおよびその他のハーブまたは代替製品)
- 吸収不良疾患（クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群[IBS]）、腎不全、肝不全、悪液質、短腸症候群などの活動性代謝疾患または消化器疾患を患っている生存者
- 妊婦は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア (ハーベスティングヘルスプログラム)
参加者は、2週間ごとに1時間にわたる一連の10回の教育およびトレーニングセッションを受けます。このセッションには、現在の研究、証拠に基づいた健康ガイドライン、応用テクニック、長期期がん生存者に特有の参考資料、生存者のための推奨事項と個人の健康目標に関する教育が含まれます。 。
授業で説明するガイドラインは、学習の過程で個人およびグループの目標を設定する栄養介入と運動介入の一部です。
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相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
Harvesting Health プログラムの一環としてクラスに参加する
Harvesting Health プログラムの一環として、毎日の食事計画に栄養ガイドラインを組み込む方法を学びます。
Harvesting Health プログラムの一環として、FitBit を使用して毎日の歩数を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル スキャナーで測定された、参加したセッションの割合
時間枠：最長6ヶ月
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標準的な記述統計を使用して分析されます。
中心傾向 (平均および/または中央値) および広がり (標準偏差、四分位数、最小値および最大値) の測定値が報告されます。
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最長6ヶ月
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Webポータルのヒット数
時間枠：最長12ヶ月
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標準的な記述統計を使用して分析されます。
中心傾向 (平均および/または中央値) および広がり (標準偏差、四分位数、最小値および最大値) の測定値が報告されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータル ページの Web ヒット数
時間枠：最長12ヶ月
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収穫ログに対して定量的および定性的分析が実行され、共通のテーマと参加者からのフィードバックが特定されます。
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最長12ヶ月
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プログラム評価総合点
時間枠：最長20週間
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収穫ログに対して定量的および定性的分析が実行され、共通のテーマと参加者からのフィードバックが特定されます。
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最長20週間
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栄養と身体活動のスコアカードによって測定される行動の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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全体的なスコアカード値に変化がないという仮説は、アルファ レベル 0.025 (2 つのスコアカードについてボンフェローニ補正) で対応のある T 検定を使用して、両側代替法と比較してテストされます。
これらのスコアカードのどのコンポーネントがスコアの改善または低下を引き起こしているのかを理解するために、探索的分析を完了することができます。
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ベースラインから 12 か月まで
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Health & Wellness Index の値によって評価されるバイオマーカー レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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バイオマーカーには、血糖、脂質パネル (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド)、皮膚抗酸化スコア、骨密度が含まれます。
これらのマーカーに変化がないという仮説は、多変量ホテリングの T 二乗検定を 0.05 レベルで使用してテストされます。
有意な差が認められた場合、個々のスコアは対応のある t 検定でさらに検定され、どれが有意に異なっているかが判断されます。
個々の t 検定の p 値は、ボンフェローニ補正によって調整されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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国際身体活動アンケートによる身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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このアンケートは、アンケートの回答に基づいて、回答者を「低」、「中」、または「高」の活動レベルに分類します。
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ベースラインから 12 か月まで
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栄養素摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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バイオウェルの食事頻度アンケート
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ベースラインから 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-12 (SF-12) を使用した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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SF-12は、
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ベースラインから 6 か月まで
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疫学研究センター改訂版うつ病尺度 (CED-R) を使用したうつ病尺度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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CED-R は、うつ病およびうつ病性障害のスクリーニング検査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、16 を超えるスコアはうつ病を示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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