Программа Harvesting Health для улучшения рациона питания и уровня физической активности у выживших после рака
29 августа 2019 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Сбор здоровья для выживших после рака: пилотный проект
В этом экспериментальном клиническом испытании программа Harvesting Health Program изучается в плане улучшения диеты и уровня физической активности выживших после рака.
Занятия по питанию и физической активности, а также возможность собирать фрукты, овощи и травы могут увеличить потребление фруктов и овощей участниками и уровень физической активности.
Изучение показателей участия и изменений в привычках участников в еде и физической активности может помочь врачам узнать, влияет ли программа на образ жизни участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Измерить участие выживших в отношении каждого аспекта программы «Урожай здоровья» (индивидуальное и групповое обучение, садоводство и сбор урожая, а также использование новых веб-технологий).
II. Оцените предпочтения пострадавших в отношении ключевых компонентов программы «Здоровье при сборе урожая», влияющих на участие (физические объекты, расписание и время, учебные темы и занятия, доступ в сад, удобство использования веб-портала и т. д.).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Была разработана индивидуальная «Карта показателей питания и физической активности», которая будет внедрена для оценки показателей диеты и физической активности до и после исходного уровня (0-й месяц), а также через 6, 9 и 12 месяцев.
II. Участники оцениваются на исходном уровне и по завершении вмешательства для: (а) биомаркеров воздействия и эффективности сыворотки и состава тела и (б) показателей здоровья, связанных с выживаемостью рака и общим состоянием здоровья.
III. Для оценки устойчивости Программы через 9 и 12 месяцев будут заполнены дополнительные анкеты с использованием оценочной карты питания и физической активности и анкет, касающихся показателей качества жизни.
КОНТУР:
Участники проходят серию из 10 образовательных и обучающих занятий продолжительностью 1 час каждые 2 недели, включая обучение текущим исследованиям, доказательно обоснованные рекомендации по охране здоровья, методы применения, справочные материалы, характерные для выживших после рака на поздней стадии, а также рекомендации и личные цели в отношении здоровья для выживания. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие и подписание документа об информированном согласии
- Взрослые, умеющие читать, писать и говорить по-английски, имеющие доступ в Интернет.
- Выжившие после рака, завершившие активное лечение рака в течение предыдущих 12 месяцев; выжившие в расширенной стадии)
- Выжившие должны иметь компьютер с доступом в Интернет и активную учетную запись электронной почты.
- Участники должны воздерживаться от поездок в течение более 3 недель в течение периода вмешательства.
- Участникам, проходящим длительную гормональную терапию (например, тамоксифен), разрешается зарегистрироваться.
Критерий исключения:
- Выжившие после рака, которые когнитивно не могут дать согласие или имеют физические или умственные ограничения, препятствующие полному участию в программе.
- Взрослые, получающие активное лечение, включая хирургическое вмешательство, неоадъювантную гормональную терапию, химиотерапию или лучевую терапию.
- Выжившие с ранее существовавшими заболеваниями, которые исключают физическую активность без присмотра (например, тяжелые ортопедические заболевания, предстоящая замена тазобедренного или коленного сустава, паралич, нестабильная стенокардия, слабоумие или недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, легочные заболевания, требующие кислорода, или госпитализации в течение шести месяцев)
- Взрослые, принимающие любые лекарства, которые не позволяют увеличить потребление фруктов и овощей (например, фармакологические дозы варфарина)
- Выжившие в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях
- Длительно выжившие после рака (> 12 месяцев после лечения)
- Те, кто планирует начать принимать определенные лекарства после участия в испытании или использовать вещества, отпускаемые без рецепта (т. сереноа пальметто и другие растительные или альтернативные продукты)
- Выжившие с активными метаболическими или пищеварительными заболеваниями, такими как нарушения всасывания (болезнь Крона, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника [СРК]), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, кахексия или синдром короткой кишки
- Беременные женщины будут исключены из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (программа Harvesting Health)
Участники проходят серию из 10 образовательных и обучающих занятий продолжительностью 1 час каждые 2 недели, включая обучение текущим исследованиям, доказательно обоснованные рекомендации по охране здоровья, методы применения, справочные материалы, характерные для выживших после рака на поздней стадии, а также рекомендации и личные цели в отношении здоровья для выживания. .
Рекомендации, описанные в классе, являются частью вмешательства в области питания и упражнений с постановкой личных и групповых целей в ходе исследования.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Посещайте занятия в рамках программы Harvesting Health
Узнайте, как включить рекомендации по питанию в ежедневные планы питания в рамках программы Harvesting Health.
Используйте FitBit для регистрации ежедневных шагов в рамках программы Harvesting Health.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещенных сеансов, измеренный мобильным сканером
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Проанализировано с помощью стандартной описательной статистики.
Будут представлены показатели центральной тенденции (среднее и/или медиана) и разброса (стандартное отклонение, квартили, минимум и максимум).
|
До 6 месяцев
|
|
Количество посещений веб-портала
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Проанализировано с помощью стандартной описательной статистики.
Будут представлены показатели центральной тенденции (среднее и/или медиана) и разброса (стандартное отклонение, квартили, минимум и максимум).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество веб-посещений на страницах портала
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
В журнале сбора урожая будет проведен количественный и качественный анализ, чтобы определить общие темы и отзывы участников.
|
До 12 месяцев
|
|
Общий балл оценки программы
Временное ограничение: До 20 недель
|
В журнале сбора урожая будет проведен количественный и качественный анализ, чтобы определить общие темы и отзывы участников.
|
До 20 недель
|
|
Изменения в поведении, измеряемые карточками показателей питания и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Гипотеза об отсутствии изменений в общем значении оценочной карты будет проверена по сравнению с двусторонней альтернативой с использованием парного Т-критерия с альфа-уровнем 0,025 (поправка Бонферрони для 2 оценочных карт).
Исследовательский анализ может быть выполнен, чтобы понять, какие компоненты этих оценочных карт способствуют улучшению или ухудшению оценок.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение уровней биомаркеров, оцениваемое по значениям индекса здоровья и благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Биомаркеры включают уровень глюкозы в крови, панель липидов (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды), антиоксидантную оценку кожи и плотность костей.
Гипотеза об отсутствии изменений этих маркеров будет проверена с помощью многомерного критерия Т-квадрата Хотеллинга на уровне 0,05.
Если отмечается значительная разница, то отдельные баллы будут дополнительно проверены с помощью парных t-тестов, чтобы определить, какие из них значительно отличаются.
Значения p отдельных t-тестов будут скорректированы с помощью поправки Бонферрони.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности с использованием Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Этот вопросник распределяет респондентов по уровням активности «Низкий», «Умеренный» или «Высокий» на основе ответов на опрос.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение потребления питательных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Опросник частоты приема пищи Viowell
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с использованием краткой формы-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
СФ-12 — это
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы депрессии с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CED-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
CED-R — это скрининговый тест на депрессию и депрессивное расстройство.
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, а балл выше 16 указывает на депрессию.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .