Høstsundhedsprogram til forbedring af kost og fysisk aktivitetsniveau hos kræftoverlevere
29. august 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Høst sundhed for kræftoverlevere: Et pilotprojekt
Dette kliniske pilotforsøg studerer Harvesting Health Program med henblik på at forbedre kost- og fysisk aktivitetsniveauet for kræftoverlevere.
Ernærings- og fysisk aktivitetstimer og muligheden for at høste frugt, grøntsager og urter kan øge deltagernes frugt- og grøntforbrug og fysiske aktivitetsniveau.
At studere deltagelsesraterne og ændringer i deltagernes spise- og fysiske aktivitetsvaner kan hjælpe læger med at lære, om programmet har en effekt på deltagernes livsstil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Mål overlevendes deltagelse i forhold til hvert aspekt af Høstsundhedsprogrammet (personlig uddannelse og gruppeundervisning, havearbejde og høst og brug af nye webbaserede teknologier).
II. Vurder overlevendes præferencer vedrørende nøglekomponenter i Høstsundhedsprogrammet, der påvirker deltagelse (fysiske faciliteter, tidsplan og timing, uddannelsesemner og sessioner, adgang til haven, brugervenlighed til webportalen osv.).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Et skræddersyet "Scorekort for ernæring og fysisk aktivitet" er blevet udviklet og vil blive implementeret til at evaluere før/efter målinger af kost og fysisk aktivitet ved baseline (måned 0) og i måned 6, 9 og 12.
II. Deltagerne evalueres ved baseline og ved afslutning af interventionen for: (a) serum- og kropssammensætning biomarkører for eksponering og effekt, og (b) sundhedsindeks relateret til kræftoverlevelse og generel sundhed.
III. For at vurdere programmets bæredygtighed vil opfølgende spørgeskemaer blive udfyldt efter 9 og 12 måneder ved hjælp af Nutrition & Physical Activity Scorecard og spørgeskemaer vedrørende livskvalitetsresultater.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår en serie på 10 undervisnings- og træningssessioner over 1 time hver anden uge, omfattende undervisning i aktuel forskning, evidensbaserede sundhedsretningslinjer, anvendelsesteknikker, referencematerialer specifikt for kræftoverlevere i forlænget stadie og anbefalinger og personlige sundhedsmål for overlevelse. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig aftale om at deltage og underskrive et informeret samtykkedokument
- Voksne med evnen til at læse, skrive og tale engelsk, som har adgang til internettet
- Kræftoverlevere, der har gennemført aktive kræftbehandlinger inden for de foregående 12 måneder, overlevende i forlænget stadie)
- Efterladte skal have en computer med internetadgang og en aktiv e-mail-konto
- Deltagerne skal undlade at rejse i mere end 3 uger i alt i interventionsperioden
- Deltagere, der gennemgår langvarig hormonbehandling (dvs. tamoxifen), har tilladelse til at tilmelde sig
Ekskluderingskriterier:
- Kræftoverlevere, der er kognitivt ude af stand til at give samtykke eller har fysiske eller mentale begrænsninger, der ville forhindre fuld deltagelse i programmet
- Voksne, der modtager aktiv behandling, herunder kirurgi, neoadjuverende hormonbehandling, kemoterapi eller stråling
- Overlevende med allerede eksisterende medicinske tilstande, der udelukker uovervåget fysisk aktivitet (dvs. svære ortopædiske tilstande, forestående hofte- eller knæudskiftning, lammelse, ustabil angina, demens eller nyere historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungetilstande, der kræver ilt, eller indlæggelse inden for seks måneder)
- Voksne, der tager medicin, der ikke tillader øget indtag af frugt og grøntsager (dvs. farmakologiske doser af warfarin)
- Overlevende er i øjeblikket involveret i andre kliniske forsøg
- Langsigtede kræftoverlevere (> 12 måneder efter behandling)
- Dem, der planlægger at starte med visse lægemidler efter forsøgstilmelding eller brug af ikke-receptpligtige stoffer (dvs. savpalme og andre urteprodukter eller alternative produkter)
- Overlevende med aktive metaboliske eller fordøjelsessygdomme såsom malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tyktarm [IBS]), nyreinsufficiens, leverinsufficiens, kakeksi eller kort tarmsyndrom
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supportive Care (Harvesting Health-program)
Deltagerne gennemgår en serie på 10 undervisnings- og træningssessioner over 1 time hver anden uge, omfattende undervisning i aktuel forskning, evidensbaserede sundhedsretningslinjer, anvendelsesteknikker, referencematerialer specifikt for kræftoverlevere i forlænget stadie og anbefalinger og personlige sundhedsmål for overlevelse. .
Retningslinjerne beskrevet i klassen er en del af en ernæringsintervention og en træningsintervention med personlig og gruppemålsætning i løbet af studiet.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i klasser som en del af Harvesting Health-programmet
Lær, hvordan du inkorporerer ernæringsretningslinjer i daglige måltidsplaner som en del af Harvesting Health-programmet
Brug FitBit til at logge daglige trin som en del af Harvesting Health-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltaget i sessioner målt med mobilscanner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Analyseret med standard beskrivende statistik.
Mål for central tendens (middel og/eller median) og spredning (standardafvigelse, kvartiler, minimum og maksimum) vil blive rapporteret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal hits på webportalen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Analyseret med standard beskrivende statistik.
Mål for central tendens (middel og/eller median) og spredning (standardafvigelse, kvartiler, minimum og maksimum) vil blive rapporteret.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal webhits på portalsider
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kvantitativ og kvalitativ analyse vil blive udført på høstloggen for at bestemme fælles temaer og feedback fra deltagerne.
|
Op til 12 måneder
|
|
Programevaluering samlet score
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Kvantitativ og kvalitativ analyse vil blive udført på høstloggen for at bestemme fælles temaer og feedback fra deltagerne.
|
Op til 20 uger
|
|
Ændring i adfærd, målt ved Ernæring & Fysisk Aktivitet Scorecards
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hypotesen om ingen ændring i den samlede scorekortværdi vil blive testet i forhold til et tosidet alternativ ved hjælp af en parret T-test på alfaniveau 0,025 (Bonferroni korrigeret for 2 scorekort).
Udforskende analyser kan gennemføres for at forstå, hvilke komponenter i disse scorekort, der driver forbedringen eller nedbrydningen af scores.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i biomarkørniveauer, vurderet ved værdier for Health & Wellness Index
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Biomarkører inkluderer blodsukker, lipidpanel (total kolesterol, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein, triglycerider), hudantioxidant-score og knogletæthed.
Hypotesen om ingen ændring i disse markører vil blive testet ved hjælp af en multivariat Hotellings T-kvadrattest på 0,05-niveauet.
Hvis der konstateres en signifikant forskel, vil de individuelle scores blive yderligere testet med parrede t-tests for at bestemme, hvilke der er signifikant forskellige.
De enkelte t-tests p-værdier vil blive justeret via en Bonferroni-korrektion.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dette spørgeskema kategoriserer respondenterne i "Lavt", "Moderat" eller "Højt" aktivitetsniveau baseret på undersøgelsessvar.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i næringsstofindtaget
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Viowell madfrekvens spørgeskema
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
SF-12 er en
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i depressionsskala ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CED-R)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
CED-R er en screeningstest for depression og depressiv lidelse.
Udvalget af score er mellem 0 og 60, og en score over 16 indikerer depression.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .