Programa Harvesting Health para Melhorar a Dieta e o Nível de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer
29 de agosto de 2019 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Colhendo saúde para sobreviventes de câncer: um projeto piloto
Este ensaio clínico piloto estuda o Harvesting Health Program para melhorar a dieta e o nível de atividade física de sobreviventes de câncer.
Aulas de nutrição e atividade física e a oportunidade de colher frutas, vegetais e ervas podem aumentar o consumo de frutas e vegetais e os níveis de atividade física dos participantes.
Estudar as taxas de participação e as mudanças nos hábitos alimentares e de atividade física dos participantes pode ajudar os médicos a saber se o programa tem efeito no estilo de vida dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Medir a participação dos sobreviventes em relação a cada aspecto do Harvesting Health Program (educação personalizada e em grupo, jardinagem e colheita e utilização de novas tecnologias baseadas na web).
II. Avalie as preferências dos sobreviventes em relação aos principais componentes do Programa de Saúde da Colheita que afetam a participação (instalações físicas, cronograma e horário, tópicos e sessões de educação, acesso ao jardim, usabilidade do portal da web, etc.).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Um "Scorecard de Nutrição e Atividade Física" personalizado foi desenvolvido e será implementado para avaliar medidas pré/pós de dieta e atividade física na linha de base (mês 0) e nos meses 6, 9 e 12.
II. Os participantes são avaliados no início e no final da intervenção para: (a) biomarcadores séricos e de composição corporal de exposição e eficácia, e (b) índices de saúde relacionados à sobrevivência ao câncer e saúde geral.
III. Para avaliar a sustentabilidade do Programa, os questionários de acompanhamento serão preenchidos aos 9 e 12 meses usando o Scorecard de Nutrição e Atividade Física e questionários sobre resultados de qualidade de vida.
CONTORNO:
Os participantes passam por uma série de 10 sessões de educação e treinamento durante 1 hora a cada 2 semanas, incluindo educação sobre pesquisas atuais, diretrizes de saúde baseadas em evidências, técnicas de aplicação, materiais de referência específicos para sobreviventes de câncer em estágio estendido e recomendações e metas pessoais de saúde para sobrevivência .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para participar e assinar um documento de consentimento informado
- Adultos com capacidade de ler, escrever e falar inglês com acesso à internet
- Sobreviventes de câncer que completaram tratamentos ativos de câncer nos últimos 12 meses (sobreviventes em estágio estendido)
- Os sobreviventes devem ter um computador com acesso à internet e uma conta de e-mail ativa
- Os participantes devem abster-se de viajar por mais de 3 semanas no total durante o período de intervenção
- Os participantes que estão passando por terapia hormonal de longo prazo (ou seja, tamoxifeno) podem se inscrever
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de câncer que são cognitivamente incapazes de consentir ou têm limitações físicas ou mentais que impediriam a plena participação no programa
- Adultos recebendo tratamento ativo, incluindo cirurgia, neoadjuvante hormonal, quimioterapia ou radioterapia
- Sobreviventes com condições médicas pré-existentes que impedem a atividade física não supervisionada (ou seja, condições ortopédicas graves, substituição iminente de quadril ou joelho, paralisia, angina instável, demência ou história recente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, condições pulmonares que requerem oxigênio ou hospitalização dentro de seis meses)
- Adultos tomando qualquer medicamento que não permita o aumento da ingestão de frutas e vegetais (ou seja, doses farmacológicas de varfarina)
- Sobreviventes atualmente envolvidos em outros ensaios clínicos
- Sobreviventes de câncer de longo prazo (> 12 meses após o tratamento)
- Aqueles que planejam iniciar certos medicamentos após a inscrição no estudo ou uso de substâncias não prescritas (ou seja, saw palmetto e outros produtos fitoterápicos ou alternativos)
- Sobreviventes com doenças metabólicas ou digestivas ativas, como distúrbios de má absorção (doença de Crohn, doença celíaca, síndrome do intestino irritável [IBS]), insuficiência renal, insuficiência hepática, caquexia ou síndrome do intestino curto
- As mulheres grávidas serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (programa Harvesting Health)
Os participantes passam por uma série de 10 sessões de educação e treinamento durante 1 hora a cada 2 semanas, incluindo educação sobre pesquisas atuais, diretrizes de saúde baseadas em evidências, técnicas de aplicação, materiais de referência específicos para sobreviventes de câncer em estágio estendido e recomendações e metas pessoais de saúde para sobrevivência .
As orientações descritas na aula fazem parte de uma intervenção nutricional e uma intervenção de exercícios com definição de metas pessoais e de grupo ao longo do estudo.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Assistir às aulas como parte do programa Harvesting Health
Aprenda a incorporar orientações nutricionais aos planos de refeições diárias como parte do programa Harvesting Health
Use o FitBit para registrar as etapas diárias como parte do programa Harvesting Health
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sessões atendidas, conforme medido pelo scanner móvel
Prazo: Até 6 meses
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Analisado com estatísticas descritivas padrão.
Medidas de tendência central (média e/ou mediana) e dispersão (desvio padrão, quartis, mínimo e máximo) serão relatadas.
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Até 6 meses
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Número de acessos no portal web
Prazo: Até 12 meses
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Analisado com estatísticas descritivas padrão.
Medidas de tendência central (média e/ou mediana) e dispersão (desvio padrão, quartis, mínimo e máximo) serão relatadas.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de acessos da web nas páginas do portal
Prazo: Até 12 meses
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Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas no registro de colheita para determinar temas comuns e feedback dos participantes.
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Até 12 meses
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Pontuação geral da avaliação do programa
Prazo: Até 20 semanas
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Análises quantitativas e qualitativas serão realizadas no registro de colheita para determinar temas comuns e feedback dos participantes.
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Até 20 semanas
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Mudança de comportamento, medida por Scorecards de Nutrição e Atividade Física
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A hipótese de nenhuma mudança no valor geral do scorecard será testada contra uma alternativa de dois lados usando um teste T pareado no nível alfa 0,025 (Bonferroni corrigido para 2 scorecards).
Análises exploratórias podem ser concluídas para entender quais componentes desses Scorecards estão conduzindo à melhoria ou degradação nas pontuações.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração nos níveis de biomarcadores, avaliados por valores para o Índice de saúde e bem-estar
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os biomarcadores incluem glicemia, painel lipídico (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos), escore antioxidante da pele e densidade óssea.
A hipótese de não alteração desses marcadores será testada por meio do teste multivariado T-quadrado de Hotelling no nível 0,05.
Se uma diferença significativa for observada, as pontuações individuais serão testadas posteriormente com testes t pareados para determinar quais são significativamente diferentes.
Os valores p dos testes t individuais serão ajustados por meio de uma correção de Bonferroni.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Este questionário categoriza os entrevistados em níveis de atividade "Baixo", "Moderado" ou "Alto" com base nas respostas da pesquisa.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na ingestão de nutrientes
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Questionário de frequência alimentar Viowell
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida usando o formulário curto-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O SF-12 é um
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na escala de depressão usando a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CED-R)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O CED-R é um teste de triagem para depressão e transtorno depressivo.
O intervalo de pontuações está entre 0 e 60 e uma pontuação acima de 16 indica depressão.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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