암 생존자의 식이 및 신체 활동 수준 향상을 위한 수확 건강 프로그램
2019년 8월 29일 업데이트: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
암 생존자를 위한 건강 수확: 파일럿 프로젝트
이 파일럿 임상 시험은 암 생존자의 식단과 신체 활동 수준을 개선하는 수확 건강 프로그램을 연구합니다.
영양 및 신체 활동 수업과 과일, 채소 및 허브 수확 기회는 참가자의 과일 및 채소 소비와 신체 활동 수준을 증가시킬 수 있습니다.
참여율과 참여자의 식습관 및 신체 활동 습관의 변화를 연구하면 의사가 프로그램이 참여자의 라이프스타일에 영향을 미치는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Harvesting Health Program의 각 측면(개인 및 그룹 교육, 원예 및 수확, 새로운 웹 기반 기술 활용)과 관련하여 생존자 참여를 측정합니다.
II. 참여에 영향을 미치는 주요 수확 건강 프로그램 구성 요소(물리적 시설, 일정 및 시간, 교육 주제 및 세션, 정원 액세스, 웹 포털 사용 가능성 등)에 대한 생존자 선호도를 평가합니다.
2차 목표:
I. 맞춤형 "영양 및 신체 활동 스코어카드"가 개발되어 기준선(0개월)과 6, 9, 12개월에 식단 및 신체 활동의 사전/사후 측정을 평가하기 위해 시행될 예정입니다.
II. 참가자는 기준선 및 개입 완료 시 (a) 노출 및 효능의 혈청 및 체성분 바이오마커, (b) 암 생존 및 전반적인 건강과 관련된 건강 지표에 대해 평가됩니다.
III. 프로그램 지속 가능성을 평가하기 위해 9개월 및 12개월에 영양 및 신체 활동 스코어카드와 삶의 질 결과에 관한 설문지를 사용하여 후속 설문지를 작성합니다.
개요:
참가자는 2주마다 1시간 동안 10개의 교육 및 훈련 세션을 받습니다. 여기에는 현재 연구에 대한 교육, 증거 기반 건강 지침, 적용 기술, 확장기 암 생존자에 대한 참조 자료, 생존을 위한 권장 사항 및 개인 건강 목표가 포함됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 자발적인 동의 및 정보에 입각한 동의 문서 서명
- 인터넷에 접속할 수 있는 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력을 갖춘 성인
- 지난 12개월의 연장기 생존자 내 적극적인 암 치료를 완료한 암 생존자)
- 생존자는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터와 활성 이메일 계정이 있어야 합니다.
- 참가자는 개입 기간 동안 총 3주 이상 여행을 자제해야 합니다.
- 장기간 호르몬 요법(즉, 타목시펜)을 받고 있는 참여자는 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 인지적으로 동의할 수 없거나 프로그램에 완전히 참여할 수 없는 신체적 또는 정신적 제한이 있는 암 생존자
- 수술, 선행 호르몬, 화학 요법 또는 방사선을 포함한 적극적인 치료를 받고 있는 성인
- 감독 없이 신체 활동을 할 수 없는 기존의 의학적 상태가 있는 생존자(예: 심각한 정형외과적 상태, 임박한 고관절 또는 무릎 교체, 마비, 불안정 협심증, 치매 또는 최근의 심근경색 이력, 울혈성 심부전, 산소를 필요로 하는 폐 상태, 또는 6개월 이내 입원)
- 과일 및 채소의 섭취 증가를 허용하지 않는 약물(즉, 약리학적 용량의 와파린)을 복용하는 성인
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 생존자
- 장기 암 생존자(치료 후 > 12개월)
- 시험 등록 또는 비처방 약물(즉, 쏘팔메토 및 기타 허브 또는 대체 제품)
- 흡수장애 장애(Crohn's, celiac disease, irritable
- 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(건강 수확 프로그램)
참가자는 2주마다 1시간 동안 10개의 교육 및 훈련 세션을 받습니다. 여기에는 현재 연구에 대한 교육, 증거 기반 건강 지침, 적용 기술, 확장기 암 생존자에 대한 참조 자료, 생존을 위한 권장 사항 및 개인 건강 목표가 포함됩니다. .
수업 중에 설명된 지침은 연구 과정에서 개인 및 그룹 목표 설정을 통한 영양 중재 및 운동 중재의 일부입니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
Harvesting Health 프로그램의 일환으로 수업 참석
Harvesting Health 프로그램의 일환으로 일일 식사 계획에 영양 지침을 통합하는 방법에 대해 알아보십시오.
Harvesting Health 프로그램의 일환으로 FitBit을 사용하여 일일 걸음 수 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 스캐너로 측정한 참석 세션 비율
기간: 최대 6개월
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표준 기술 통계로 분석했습니다.
중심 경향(평균 및/또는 중앙값) 및 확산(표준 편차, 사분위수, 최소값 및 최대값)의 척도가 보고됩니다.
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최대 6개월
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웹 포털의 조회수
기간: 최대 12개월
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표준 기술 통계로 분석했습니다.
중심 경향(평균 및/또는 중앙값) 및 확산(표준 편차, 사분위수, 최소값 및 최대값)의 척도가 보고됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포털 페이지의 웹 히트 수
기간: 최대 12개월
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참가자의 공통 주제 및 피드백을 결정하기 위해 수확 로그에 대한 정량 및 정성 분석이 수행됩니다.
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최대 12개월
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프로그램 평가 종합 점수
기간: 최대 20주
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참가자의 공통 주제 및 피드백을 결정하기 위해 수확 로그에 대한 정량 및 정성 분석이 수행됩니다.
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최대 20주
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영양 및 신체 활동 스코어카드로 측정한 행동 변화
기간: 12개월 기준
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전체 스코어카드 값에 변화가 없다는 가설은 알파 수준 0.025(2개의 스코어카드에 대해 수정된 Bonferroni)에서 쌍을 이루는 T-테스트를 사용하여 양면 대안과 비교하여 테스트됩니다.
이러한 스코어카드의 어떤 구성 요소가 점수의 개선 또는 저하를 주도하는지 이해하기 위해 탐색적 분석을 완료할 수 있습니다.
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12개월 기준
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건강 및 웰빙 지수 값으로 평가되는 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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바이오마커에는 혈당, 지질 패널(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 트리글리세리드), 피부 항산화 점수 및 골밀도가 포함됩니다.
이러한 마커의 변화가 없다는 가설은 0.05 수준에서 다변량 Hotelling의 T-제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
유의미한 차이가 있는 경우 개별 점수는 쌍을 이룬 t-검정으로 추가 테스트하여 유의미한 차이를 결정합니다.
개별 t-테스트의 p-값은 Bonferroni 보정을 통해 조정됩니다.
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기준선에서 6개월
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International Physical Activity Questionnaire를 이용한 신체 활동의 변화
기간: 12개월 기준
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이 설문지는 설문 응답에 따라 응답자를 "낮음", "보통" 또는 "높음" 활동 수준으로 분류합니다.
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12개월 기준
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영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Viowell 식품 빈도 설문지
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기준선에서 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-12(SF-12)를 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월
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SF-12는
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기준선에서 6개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised(CED-R)를 사용한 우울증 척도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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CED-R은 우울증과 우울 장애에 대한 선별 검사입니다.
점수 범위는 0~60점이며 16점 이상이면 우울증을 의미한다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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