Harvesting Health-programma voor het verbeteren van het dieet en het niveau van lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Gezondheid oogsten voor overlevenden van kanker: een proefproject
Deze klinische proefstudie bestudeert het Harvesting Health Program bij het verbeteren van het dieet en het niveau van lichaamsbeweging van overlevenden van kanker.
Voedings- en lichaamsbewegingslessen en de mogelijkheid om fruit, groenten en kruiden te oogsten, kunnen de groente- en fruitconsumptie en fysieke activiteitsniveaus van deelnemers verhogen.
Het bestuderen van de participatiepercentages en veranderingen in eet- en lichaamsbewegingsgewoonten van deelnemers kan artsen helpen erachter te komen of het programma een effect heeft op de levensstijl van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Meet de deelname van overlevenden met betrekking tot elk aspect van het Harvesting Health-programma (persoonlijke en groepseducatie, tuinieren en oogsten, en gebruik van nieuwe webgebaseerde technologieën).
II. Beoordeel de voorkeuren van overlevenden met betrekking tot de belangrijkste componenten van het Harvesting Health-programma die van invloed zijn op deelname (fysieke faciliteiten, planning en timing, onderwijsonderwerpen en -sessies, toegang tot de tuin, bruikbaarheid van webportalen, enz.).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Er is een op maat gemaakte "Nutrition & Physical Activity Scorecard" ontwikkeld en deze zal worden geïmplementeerd om pre-/postmetingen van voeding en fysieke activiteit bij aanvang (maand 0) en bij maanden 6, 9 en 12 te evalueren.
II. Deelnemers worden bij aanvang en bij voltooiing van de interventie geëvalueerd op: (a) biomarkers van serum en lichaamssamenstelling voor blootstelling en werkzaamheid, en (b) gezondheidsindices gerelateerd aan het overleven van kanker en de algehele gezondheid.
III. Om de duurzaamheid van het programma te beoordelen, zullen na 9 en 12 maanden vervolgvragenlijsten worden ingevuld met behulp van de Nutrition & Physical Activity Scorecard en vragenlijsten over de resultaten op het gebied van kwaliteit van leven.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan een reeks van 10 onderwijs- en trainingssessies van meer dan 1 uur om de 2 weken, bestaande uit voorlichting over huidig onderzoek, evidence-based gezondheidsrichtlijnen, toepassingstechnieken, referentiemateriaal dat specifiek is voor overlevenden van kanker in een vergevorderd stadium, en aanbevelingen en persoonlijke gezondheidsdoelen voor overlevenden .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige overeenkomst om deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Volwassenen die Engels kunnen lezen, schrijven en spreken en toegang hebben tot internet
- Overlevenden van kanker die in de afgelopen 12 maanden actieve kankerbehandelingen hebben ondergaan (overlevers in verlengd stadium)
- Overlevenden moeten beschikken over een computer met internettoegang en een actief e-mailaccount
- Deelnemers moeten gedurende de tussenkomstperiode in totaal niet meer dan 3 weken reizen
- Deelnemers die langdurige hormoontherapie ondergaan (d.w.z. tamoxifen) mogen zich inschrijven
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden van kanker die cognitief niet in staat zijn om in te stemmen of fysieke of mentale beperkingen hebben die volledige deelname aan het programma zouden verhinderen
- Volwassenen die een actieve behandeling ondergaan, waaronder chirurgie, neoadjuvante hormonale therapie, chemotherapie of bestraling
- Overlevenden met reeds bestaande medische aandoeningen die lichamelijke activiteit zonder toezicht uitsluiten (d.w.z. ernstige orthopedische aandoeningen, dreigende heup- of knievervanging, verlamming, instabiele angina pectoris, dementie of een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, longaandoeningen die zuurstof nodig hebben, of ziekenhuisopname binnen zes maanden)
- Volwassenen die medicijnen gebruiken die geen verhoogde inname van fruit en groenten mogelijk maken (d.w.z. farmacologische doses warfarine)
- Overlevenden die momenteel betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken
- Langdurige overlevenden van kanker (> 12 maanden na de behandeling)
- Degenen die van plan zijn om bepaalde medicijnen te starten na de proefinschrijving of het gebruik van vrij verkrijgbare middelen (d.w.z. zaagpalmetto en andere kruiden- of alternatieve producten)
- Overlevenden met actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekten zoals malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom [PDS]), nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, cachexie of kortedarmsyndroom
- Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Harvesting Health-programma)
Deelnemers ondergaan een reeks van 10 onderwijs- en trainingssessies van meer dan 1 uur om de 2 weken, bestaande uit voorlichting over huidig onderzoek, evidence-based gezondheidsrichtlijnen, toepassingstechnieken, referentiemateriaal dat specifiek is voor overlevenden van kanker in een vergevorderd stadium, en aanbevelingen en persoonlijke gezondheidsdoelen voor overlevenden .
De richtlijnen die in de les worden beschreven, maken deel uit van een voedingsinterventie en een bewegingsinterventie met persoonlijke en groepsdoelen in de loop van het onderzoek.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Volg lessen als onderdeel van het Harvesting Health-programma
Leer hoe u voedingsrichtlijnen kunt opnemen in dagelijkse maaltijdplannen als onderdeel van het Harvesting Health-programma
Gebruik FitBit om dagelijkse stappen te loggen als onderdeel van het Harvesting Health-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bezochte sessies, zoals gemeten met een mobiele scanner
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Geanalyseerd met standaard beschrijvende statistieken.
Maatregelen van centrale tendens (gemiddelde en/of mediaan) en spreiding (standaarddeviatie, kwartielen, minimum en maximum) worden gerapporteerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal hits op het webportaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Geanalyseerd met standaard beschrijvende statistieken.
Maatregelen van centrale tendens (gemiddelde en/of mediaan) en spreiding (standaarddeviatie, kwartielen, minimum en maximum) worden gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal webhits op portaalpagina's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Er zullen kwantitatieve en kwalitatieve analyses worden uitgevoerd op het oogstlogboek om gemeenschappelijke thema's en feedback van de deelnemers te bepalen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Programma-evaluatie algemene score
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Er zullen kwantitatieve en kwalitatieve analyses worden uitgevoerd op het oogstlogboek om gemeenschappelijke thema's en feedback van de deelnemers te bepalen.
|
Tot 20 weken
|
|
Verandering in gedrag, gemeten door Nutrition & Physical Activity Scorecards
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De hypothese van geen verandering in de totale scorekaartwaarde zal worden getest versus een tweezijdig alternatief met behulp van een gepaarde T-test op alfaniveau 0,025 (Bonferroni gecorrigeerd voor 2 scorekaarten).
Verkennende analyses kunnen worden uitgevoerd om te begrijpen welke componenten van deze scorekaarten de verbetering of verslechtering van scores veroorzaken.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in biomarkerniveaus, beoordeeld aan de hand van waarden voor de Health & Wellness Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Biomarkers omvatten bloedglucose, lipidenpanel (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden), huidantioxidantscore en botdichtheid.
De hypothese van geen verandering in deze markers zal worden getest met behulp van een multivariate Hotelling's T-kwadraattest op het 0,05-niveau.
Als er een significant verschil wordt opgemerkt, worden de individuele scores verder getest met gepaarde t-tests om te bepalen welke significant verschillen.
De p-waarden van de individuele t-toetsen worden aangepast via een Bonferroni-correctie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Deze vragenlijst categoriseert respondenten in "Lage", "Gemiddelde" of "Hoge" activiteitsniveaus op basis van enquêteantwoorden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de opname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Viowell-vragenlijst over voedselfrequentie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De SF-12 is een
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in depressieschaal met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CED-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De CED-R is een screeningstest voor depressie en depressieve stoornis.
Het bereik van de scores ligt tussen 0 en 60 en een score boven de 16 duidt op depressie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .