Raccolta del programma sanitario per migliorare la dieta e il livello di attività fisica nei sopravvissuti al cancro
29 agosto 2019 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Raccolta della salute per i sopravvissuti al cancro: un progetto pilota
Questa sperimentazione clinica pilota studia l'Harvesting Health Program per migliorare la dieta e il livello di attività fisica dei sopravvissuti al cancro.
Le lezioni di nutrizione e attività fisica e l'opportunità di raccogliere frutta, verdura ed erbe possono aumentare il consumo di frutta e verdura da parte dei partecipanti ei livelli di attività fisica.
Lo studio dei tassi di partecipazione e dei cambiamenti nelle abitudini alimentari e di attività fisica dei partecipanti può aiutare i medici a capire se il programma ha un effetto sullo stile di vita dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Misurare la partecipazione dei sopravvissuti in relazione a ciascun aspetto del programma Harvesting Health (istruzione personalizzata e di gruppo, giardinaggio e raccolta e utilizzo di nuove tecnologie basate sul web).
II. Valutare le preferenze dei sopravvissuti in merito ai componenti chiave del programma Harvesting Health che influiscono sulla partecipazione (strutture fisiche, programma e tempistica, argomenti e sessioni educative, accesso al giardino, usabilità del portale web, ecc.).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. È stata sviluppata e sarà implementata una "scheda di valutazione dell'attività fisica e nutrizionale" personalizzata per valutare le misure pre/post della dieta e dell'attività fisica al basale (mese 0) e ai mesi 6, 9 e 12.
II. I partecipanti vengono valutati al basale e al completamento dell'intervento per: (a) biomarcatori di esposizione ed efficacia nel siero e nella composizione corporea e (b) indici di salute relativi alla sopravvivenza al cancro e alla salute generale.
III. Per valutare la sostenibilità del programma, i questionari di follow-up saranno completati a 9 e 12 mesi utilizzando la scheda di valutazione dell'alimentazione e dell'attività fisica e questionari riguardanti i risultati sulla qualità della vita.
CONTORNO:
I partecipanti sono sottoposti a una serie di 10 sessioni di istruzione e formazione della durata di 1 ora ogni 2 settimane, comprendenti informazioni sulla ricerca attuale, linee guida sanitarie basate sull'evidenza, tecniche di applicazione, materiali di riferimento specifici per i sopravvissuti al cancro in stadio esteso e raccomandazioni e obiettivi di salute personale per la sopravvivenza .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo volontario di partecipazione e sottoscrizione di un documento di consenso informato
- Adulti in grado di leggere, scrivere e parlare inglese che hanno accesso a Internet
- Sopravvissuti al cancro che hanno completato trattamenti antitumorali attivi nei 12 mesi precedenti sopravvissuti in fase estesa)
- I sopravvissuti devono disporre di un computer con accesso a Internet e di un account di posta elettronica attivo
- I partecipanti devono astenersi dal viaggiare per più di 3 settimane totali durante il periodo di intervento
- I partecipanti sottoposti a terapia ormonale a lungo termine (ad esempio tamoxifene) possono iscriversi
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti al cancro che sono cognitivamente incapaci di acconsentire o hanno limitazioni fisiche o mentali che impedirebbero la piena partecipazione al programma
- Adulti che ricevono un trattamento attivo tra cui chirurgia, ormonale neoadiuvante, chemioterapia o radiazioni
- Sopravvissuti con condizioni mediche preesistenti che precludono l'attività fisica senza supervisione (ad esempio, gravi condizioni ortopediche, imminente sostituzione dell'anca o del ginocchio, paralisi, angina instabile, demenza o storia recente di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni polmonari che richiedono ossigeno, o ricovero entro sei mesi)
- Adulti che assumono farmaci che non consentono un aumento dell'assunzione di frutta e verdura (ad es. dosi farmacologiche di warfarin)
- Sopravvissuti attualmente coinvolti in altri studi clinici
- Sopravvissuti al cancro a lungo termine (> 12 mesi dopo il trattamento)
- Coloro che intendono iniziare determinati farmaci dopo l'arruolamento nello studio o l'uso di sostanze senza prescrizione medica (ad es. saw palmetto e altri prodotti erboristici o alternativi)
- Sopravvissuti con malattie metaboliche o digestive attive come disturbi da malassorbimento (morbo di Crohn, malattia celiaca, sindrome dell'intestino irritabile [IBS]), insufficienza renale, insufficienza epatica, cachessia o sindrome dell'intestino corto
- Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure di supporto (programma Harvesting Health)
I partecipanti sono sottoposti a una serie di 10 sessioni di istruzione e formazione della durata di 1 ora ogni 2 settimane, comprendenti informazioni sulla ricerca attuale, linee guida sanitarie basate sull'evidenza, tecniche di applicazione, materiali di riferimento specifici per i sopravvissuti al cancro in stadio esteso e raccomandazioni e obiettivi di salute personale per la sopravvivenza .
Le linee guida descritte in classe fanno parte di un intervento nutrizionale e di un intervento di esercizio con la definizione di obiettivi personali e di gruppo nel corso dello studio.
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Studi correlati
Studi accessori
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Altri nomi:
Partecipa alle lezioni come parte del programma Harvesting Health
Scopri come incorporare le linee guida nutrizionali nei piani alimentari giornalieri come parte del programma Harvesting Health
Usa FitBit per registrare i passi giornalieri come parte del programma Harvesting Health
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni frequentate, misurata dallo scanner mobile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Analizzato con statistiche descrittive standard.
Verranno riportate le misure di tendenza centrale (media e/o mediana) e spread (deviazione standard, quartili, minimo e massimo).
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Fino a 6 mesi
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Numero di accessi al portale web
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Analizzato con statistiche descrittive standard.
Verranno riportate le misure di tendenza centrale (media e/o mediana) e spread (deviazione standard, quartili, minimo e massimo).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di accessi Web alle pagine del portale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'analisi quantitativa e qualitativa sarà eseguita sul registro del raccolto per determinare temi comuni e feedback da parte dei partecipanti.
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Fino a 12 mesi
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Punteggio complessivo della valutazione del programma
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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L'analisi quantitativa e qualitativa sarà eseguita sul registro del raccolto per determinare temi comuni e feedback da parte dei partecipanti.
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Fino a 20 settimane
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Cambiamento nel comportamento, misurato dalle schede di valutazione dell'alimentazione e dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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L'ipotesi di nessun cambiamento nel valore complessivo della scorecard sarà verificata rispetto a un'alternativa a due code utilizzando un T-test accoppiato a livello alfa 0,025 (Bonferroni corretto per 2 scorecard).
Le analisi esplorative possono essere completate per capire quali componenti di queste scorecard stanno determinando il miglioramento o il degrado dei punteggi.
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Basale a 12 mesi
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Variazione dei livelli di biomarcatori, valutata dai valori per l'indice di salute e benessere
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I biomarcatori includono glicemia, pannello lipidico (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi), punteggio antiossidante cutaneo e densità ossea.
L'ipotesi di nessun cambiamento in questi marcatori sarà verificata utilizzando un test T-squared multivariato di Hotelling al livello 0,05.
Se viene rilevata una differenza significativa, i punteggi individuali verranno ulteriormente testati con t-test accoppiati per determinare quali sono significativamente diversi.
I p-value dei singoli t-test saranno aggiustati tramite una correzione di Bonferroni.
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Basale a 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Questo questionario classifica gli intervistati in livelli di attività "Basso", "Moderato" o "Alto" in base alle risposte al sondaggio.
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Basale a 12 mesi
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Modifica dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Questionario sulla frequenza alimentare di Viowell
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Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando il modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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L'SF-12 è un
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Basale a 6 mesi
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Modifica della scala della depressione utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CED-R)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il CED-R è un test di screening per la depressione e il disturbo depressivo.
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 60 e un punteggio superiore a 16 indica depressione.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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