Program sklizně zdraví při zlepšování stravy a úrovně fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu
29. srpna 2019 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Sklizeň zdraví pro přeživší rakovinu: Pilotní projekt
Tato pilotní klinická studie studuje program Harvesting Health Program při zlepšování stravy a úrovně fyzické aktivity pacientů, kteří přežili rakovinu.
Kurzy výživy a fyzické aktivity a možnost sklízet ovoce, zeleninu a bylinky mohou účastníkům zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny a úroveň fyzické aktivity.
Studium míry účasti a změn ve stravovacích a fyzických návycích účastníků může lékařům pomoci zjistit, zda má program vliv na životní styl účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Měření účasti přeživších v souvislosti s každým aspektem Programu Harvesting Health Program (personalizované a skupinové vzdělávání, zahradničení a sklizeň a využití nových webových technologií).
II. Posuďte preference přeživších, pokud jde o klíčové složky programu Harvesting Health, které ovlivňují účast (fyzické vybavení, rozvrh a načasování, vzdělávací témata a sezení, přístup na zahradu, použitelnost webového portálu atd.).
DRUHÉ CÍLE:
I. Byla vyvinuta přizpůsobená „Výživa a fyzická aktivita Scorecard“ a bude implementována k vyhodnocení před/po měření diety a fyzické aktivity na začátku (měsíc 0) a v měsících 6, 9 a 12.
II. Účastníci jsou na začátku a po dokončení intervence hodnoceni z hlediska: (a) biomarkerů expozice a účinnosti séra a složení těla a (b) zdravotních ukazatelů souvisejících s přežitím rakoviny a celkovým zdravím.
III. K posouzení udržitelnosti programu budou po 9 a 12 měsících vyplněny kontrolní dotazníky s použitím Scorecard výživy a fyzické aktivity a dotazníků týkajících se výsledků kvality života.
OBRYS:
Účastníci absolvují sérii 10 vzdělávacích a školicích lekcí po dobu 1 hodiny každé 2 týdny, které zahrnují vzdělávání o současném výzkumu, zdravotních pokynech založených na důkazech, aplikačních technikách, referenčních materiálech specifických pro pacienty s prodlouženým stádiem rakoviny a doporučení a osobních zdravotních cílů pro přežití. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s účastí a podepsání informovaného souhlasu
- Dospělí se schopností číst, psát a mluvit anglicky, kteří mají přístup k internetu
- Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili aktivní léčbu rakoviny během předchozích 12 měsíců přeživší v prodloužené fázi)
- Pozůstalí musí mít počítač s přístupem na internet a aktivní e-mailový účet
- Účastníci se musí během intervenčního období zdržet cestování po dobu delší než 3 týdny
- Účastníci, kteří podstupují dlouhodobou hormonální terapii (tj. tamoxifen), se mohou přihlásit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří nejsou kognitivně schopni souhlasit nebo mají fyzická či mentální omezení, která by bránila plné účasti v programu
- Dospělí, kteří dostávají aktivní léčbu včetně chirurgického zákroku, neoadjuvantní hormonální léčby, chemoterapie nebo ozařování
- Přeživší s již existujícími zdravotními stavy, které vylučují fyzickou aktivitu bez dozoru (tj. těžké ortopedické stavy, hrozící náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, paralýza, nestabilní angina pectoris, demence nebo nedávná anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, plicní stavy vyžadující kyslík nebo hospitalizace do šesti měsíců)
- Dospělí užívající jakékoli léky, které neumožňují zvýšený příjem ovoce a zeleniny (tj. farmakologické dávky warfarinu)
- Přeživší, kteří jsou v současné době zapojeni do jiných klinických studií
- Dlouhodobě přežili rakovinu (> 12 měsíců po léčbě)
- Ti, kteří plánují začít s určitými léky po zařazení do zkušebního období nebo užívání látek bez předpisu (tj. saw palmetto a jiné bylinné nebo alternativní produkty)
- Přeživší s aktivním metabolickým nebo zažívacím onemocněním, jako jsou malabsorpční poruchy (Crohnova choroba, celiakie, syndrom dráždivého tračníku [IBS]), renální insuficience, jaterní insuficience, kachexie nebo syndrom krátkého střeva
- Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (program Harvesting Health)
Účastníci absolvují sérii 10 vzdělávacích a školicích lekcí po dobu 1 hodiny každé 2 týdny, které zahrnují vzdělávání o současném výzkumu, zdravotních pokynech založených na důkazech, aplikačních technikách, referenčních materiálech specifických pro pacienty s prodlouženým stádiem rakoviny a doporučení a osobních zdravotních cílů pro přežití. .
Pokyny popsané ve třídě jsou součástí nutriční intervence a pohybové intervence se stanovením osobních a skupinových cílů v průběhu studie.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Navštěvujte kurzy v rámci programu Harvesting Health
Naučte se, jak začlenit výživová doporučení do denních stravovacích plánů v rámci programu Harvesting Health
Použijte FitBit k zaznamenávání denních kroků v rámci programu Harvesting Health
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento navštívených relací měřeno mobilním skenerem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Analyzováno standardními popisnými statistikami.
Budou hlášeny míry centrální tendence (průměr a/nebo medián) a rozpětí (směrodatná odchylka, kvartily, minimum a maximum).
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet přístupů na webový portál
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Analyzováno standardními popisnými statistikami.
Budou hlášeny míry centrální tendence (průměr a/nebo medián) a rozpětí (směrodatná odchylka, kvartily, minimum a maximum).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet webových přístupů na portálové stránky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kvantitativní a kvalitativní analýza bude provedena na protokolu sklizně, aby se určila společná témata a zpětná vazba od účastníků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové hodnocení programu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Kvantitativní a kvalitativní analýza bude provedena na protokolu sklizně, aby se určila společná témata a zpětná vazba od účastníků.
|
Až 20 týdnů
|
|
Změna chování, měřená pomocí Scorecards výživy a fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hypotéza o žádné změně celkové hodnoty skóre bude testována oproti oboustranné alternativě pomocí párového T-testu na hladině alfa 0,025 (Bonferroniho korekce na 2 skóre).
Mohou být provedeny průzkumné analýzy, aby bylo možné pochopit, které složky těchto Scorecards vedou ke zlepšení nebo degradaci skóre.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v hladinách biomarkerů, hodnocená hodnotami pro Health & Wellness Index
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Biomarkery zahrnují krevní glukózu, lipidový panel (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy), skóre antioxidantů v kůži a hustotu kostí.
Hypotéza žádné změny v těchto markerech bude testována pomocí mnohorozměrného Hotellingova T-squared testu na úrovni 0,05.
Pokud je zaznamenán významný rozdíl, pak budou jednotlivá skóre dále testována párovými t-testy, aby se určilo, které se významně liší.
P-hodnoty jednotlivých t-testů budou upraveny pomocí Bonferroniho korekce.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna pohybové aktivity pomocí International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Tento dotazník kategorizuje respondenty do kategorií „Nízká“, „Střední“ nebo „Vysoká“ úroveň aktivity na základě odpovědí v průzkumu.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna příjmu živin
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Dotazník frekvence jídla Viowell
|
Základní až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
SF-12 je a
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna stupnice deprese pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CED-R)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
CED-R je screeningový test na depresi a depresivní poruchu.
Rozsah skóre je mezi 0 a 60 a skóre nad 16 znamená depresi.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .