Terveysohjelma syövästä selviytyneiden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Terveyden kerääminen syövästä selviytyneille: pilottiprojekti
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii Harvesting Health -ohjelmaa syövästä selviytyneiden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Ravitsemus- ja liikuntatunnit sekä mahdollisuus kerätä hedelmiä, vihanneksia ja yrttejä voivat lisätä osallistujien hedelmien ja vihannesten kulutusta ja fyysistä aktiivisuutta.
Osallistumisasteiden ja muutosten tutkiminen osallistujien ruokailutottumuksissa ja liikuntatottumuksissa voi auttaa lääkäreitä selvittämään, onko ohjelmalla vaikutusta osallistujien elämäntapoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa selviytyneiden osallistumista Harvesting Health Program -ohjelman jokaiseen osa-alueeseen (henkilökohtainen ja ryhmäkoulutus, puutarhanhoito ja sadonkorjuu sekä uusien verkkopohjaisten tekniikoiden käyttö).
II. Arvioi selviytyneiden mieltymyksiä koskien keskeisiä Harvesting Health -ohjelman osia, jotka vaikuttavat osallistumiseen (fyysiset tilat, aikataulu ja ajoitus, koulutusaiheet ja istunnot, pääsy puutarhaan, verkkoportaalin käytettävyys jne.).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Räätälöity "Nutrition & Physical Activity Scorecard" on kehitetty ja se otetaan käyttöön arvioimaan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ennakko- ja jälkimittauksia lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kuukausina 6, 9 ja 12.
II. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä: (a) seerumin ja kehon koostumuksen altistumisen ja tehokkuuden biomarkkerit ja (b) syövästä selviytymiseen ja yleiseen terveyteen liittyvät terveysindeksit.
III. Ohjelman kestävyyden arvioimiseksi seurantakyselyt täytetään 9 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen Nutrition & Physical Activity Scorecardia ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita.
YHTEENVETO:
Osallistujat käyvät läpi 10 koulutus- ja koulutustilaisuutta, jotka kestävät yli tunnin kahden viikon välein, ja ne sisältävät koulutusta nykyisestä tutkimuksesta, näyttöön perustuvista terveyteen liittyvistä ohjeista, sovellustekniikoista, pitkäkestoisesta syövästä selviytyneille spesifisiä viitemateriaaleja sekä selviytymisen suosituksia ja henkilökohtaisia terveystavoitteita. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen
- Aikuiset, joilla on kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia ja joilla on pääsy Internetiin
- syöpään eloonjääneet, jotka ovat saaneet aktiivisen syöpähoidon viimeisen 12 kuukauden aikana pidennetyn vaiheen eloonjääneet)
- Selviytyneillä on oltava tietokone, jossa on Internet-yhteys, ja aktiivinen sähköpostitili
- Osallistujien on pidättäydyttävä matkustamasta yli 3 viikkoa yhteensä interventiojakson aikana
- Osallistujat, jotka saavat pitkäaikaista hormonihoitoa (eli tamoksifeeni), voivat ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- Syövästä selviytyneet, jotka eivät kognitiivisesti kykene suostumaan tai joilla on fyysisiä tai henkisiä rajoituksia, jotka estäisivät täysimääräisen osallistumisen ohjelmaan
- Aikuiset, jotka saavat aktiivista hoitoa, mukaan lukien leikkausta, neoadjuvanttihormonaalia, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Selviytyneet, joilla on aiempaa lääketieteellistä sairautta, jotka estävät valvomattoman fyysisen toiminnan (eli vakavat ortopediset sairaudet, lähestyvä lonkan tai polven tekonivelleikkaus, halvaus, epästabiili angina pectoris, dementia tai äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, happea vaativat keuhkosairaudet tai sairaalahoito kuuden kuukauden sisällä)
- Aikuiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka eivät salli hedelmien ja vihannesten saannin lisäämistä (eli varfariinin farmakologisia annoksia)
- Selviytyjät, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä kokeissa
- Pitkäaikaiset syövästä selviytyneet (> 12 kuukautta hoidon jälkeen)
- Ne, jotka aikovat aloittaa tiettyjen lääkkeiden käytön kokeeseen ilmoittautumisen jälkeen tai reseptivapaiden lääkkeiden käytön (esim. saw palmetto ja muut kasviperäiset tai vaihtoehtoiset tuotteet)
- Selviytyjät, joilla on aktiivisia aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten imeytymishäiriöitä (Crohnin tauti, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS]), munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, kakeksiaa tai lyhyen suolen oireyhtymää
- Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (sadonkorjuuohjelma)
Osallistujat käyvät läpi 10 koulutus- ja koulutustilaisuutta, jotka kestävät yli tunnin kahden viikon välein, ja ne sisältävät koulutusta nykyisestä tutkimuksesta, näyttöön perustuvista terveyteen liittyvistä ohjeista, sovellustekniikoista, pitkäkestoisesta syövästä selviytyneille spesifisiä viitemateriaaleja sekä selviytymisen suosituksia ja henkilökohtaisia terveystavoitteita. .
Luokassa kuvatut ohjeet ovat osa ravitsemusinterventiota ja liikuntainterventiota, jossa tutkimuksen aikana asetetaan henkilökohtaiset ja ryhmätavoitteet.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Osallistu tunneille osana Harvesting Health -ohjelmaa
Opi sisällyttämään ravitsemusohjeet päivittäisiin ateriasuunnitelmiin osana Harvesting Health -ohjelmaa
Käytä FitBitiä päivittäisten askelten kirjaamiseen osana Harvesting Health -ohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus mobiiliskannerilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Analysoitu tavallisilla kuvaavilla tilastoilla.
Keskeisen trendin (keskiarvo ja/tai mediaani) ja leviämisen (keskihajonta, kvartiilit, minimi ja maksimi) mittaukset raportoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Verkkoportaalin osumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoitu tavallisilla kuvaavilla tilastoilla.
Keskeisen trendin (keskiarvo ja/tai mediaani) ja leviämisen (keskihajonta, kvartiilit, minimi ja maksimi) mittaukset raportoidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoosumien määrä portaalisivuilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hakkuulokissa tehdään kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi yhteisten teemojen ja osallistujien palautteen määrittämiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ohjelman arvioinnin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Hakkuulokissa tehdään kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi yhteisten teemojen ja osallistujien palautteen määrittämiseksi.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisessä mitattuna ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden tuloskorteilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Hypoteesi, jonka mukaan tuloskortin kokonaisarvo ei muutu, testataan kaksipuoliseen vaihtoehtoon verrattuna käyttämällä parillista T-testiä alfatasolla 0,025 (Bonferroni korjattu kahdella tuloskortilla).
Tutkivia analyyseja voidaan suorittaa, jotta voidaan ymmärtää, mitkä näiden tuloskorttien komponentit johtavat tulosten paranemiseen tai heikkenemiseen.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos biomarkkeritasoissa, arvioituna Health & Wellness -indeksin arvoilla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Biomarkkereita ovat verensokeri, lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit), ihon antioksidanttipistemäärä ja luun tiheys.
Hypoteesi, jonka mukaan näissä markkereissa ei ole muutoksia, testataan käyttämällä monimuuttujaa Hotellingin T-neliötestillä tasolla 0,05.
Jos havaitaan merkittävä ero, yksittäisiä pisteitä testataan edelleen parillisilla t-testeillä sen määrittämiseksi, mitkä ovat merkittävästi erilaisia.
Yksittäisten t-testien p-arvot säädetään Bonferroni-korjauksella.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tämä kyselylomake luokittelee vastaajat "matala", "kohtalainen" tai "korkea" aktiivisuustasoihin kyselyvastausten perusteella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Viowellin ruokatiheyden kyselylomake
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä lyhyttä lomaketta 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
SF-12 on a
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos masennuksen asteikossa käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CED-R)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
CED-R on masennuksen ja masennushäiriön seulontatesti.
Pisteiden vaihteluväli on 0–60 ja yli 16 pistemäärä tarkoittaa masennusta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .