Programme Harvesting Health visant à améliorer le régime alimentaire et le niveau d'activité physique des survivants du cancer
29 août 2019 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Récolter la santé des survivants du cancer : un projet pilote
Cet essai clinique pilote étudie le programme Harvesting Health pour améliorer le régime alimentaire et le niveau d'activité physique des survivants du cancer.
Les cours de nutrition et d'activité physique et la possibilité de récolter des fruits, des légumes et des herbes peuvent augmenter la consommation de fruits et de légumes et les niveaux d'activité physique des participants.
L'étude des taux de participation et des changements dans les habitudes alimentaires et d'activité physique des participants peut aider les médecins à déterminer si le programme a un effet sur le mode de vie des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mesurer la participation des survivants en ce qui concerne chaque aspect du programme Harvesting Health (éducation personnalisée et de groupe, jardinage et récolte, et utilisation de nouvelles technologies Web).
II. Évaluer les préférences des survivants concernant les principaux éléments du programme Harvesting Health ayant une incidence sur la participation (installations physiques, calendrier et calendrier, sujets et séances d'éducation, accès au jardin, convivialité du portail Web, etc.).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Une « carte de pointage sur la nutrition et l'activité physique » personnalisée a été élaborée et sera mise en œuvre pour évaluer les mesures avant/après de l'alimentation et de l'activité physique au départ (mois 0) et aux mois 6, 9 et 12.
II. Les participants sont évalués au départ et à la fin de l'intervention pour : (a) les biomarqueurs sériques et de composition corporelle d'exposition et d'efficacité, et (b) les indices de santé liés à la survie au cancer et à la santé globale.
III. Pour évaluer la durabilité du programme, des questionnaires de suivi seront remplis à 9 et 12 mois à l'aide de la carte de pointage de la nutrition et de l'activité physique et des questionnaires concernant les résultats de la qualité de vie.
CONTOUR:
Les participants suivent une série de 10 séances d'éducation et de formation d'une durée d'une heure toutes les 2 semaines, comprenant une formation sur la recherche actuelle, des directives de santé fondées sur des données probantes, des techniques d'application, des documents de référence spécifiques aux survivants d'un cancer à un stade avancé, ainsi que des recommandations et des objectifs de santé personnels pour la survie. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accord volontaire pour participer et signer un document de consentement éclairé
- Adultes capables de lire, écrire et parler anglais qui ont accès à Internet
- Survivants du cancer qui ont terminé des traitements actifs contre le cancer au cours des 12 derniers mois (survivants au stade prolongé)
- Les survivants doivent avoir un ordinateur avec accès à Internet et un compte de messagerie actif
- Les participants doivent s'abstenir de voyager pendant plus de 3 semaines au total pendant la période d'intervention
- Les participants qui suivent une hormonothérapie à long terme (c'est-à-dire le tamoxifène) sont autorisés à s'inscrire
Critère d'exclusion:
- Les survivants du cancer qui sont cognitivement incapables de consentir ou qui ont des limitations physiques ou mentales qui empêcheraient la pleine participation au programme
- Adultes recevant un traitement actif, y compris une chirurgie, une hormonothérapie néoadjuvante, une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Les survivants ayant des conditions médicales préexistantes qui empêchent l'activité physique non supervisée (c. hospitalisation dans les six mois)
- Adultes prenant des médicaments qui ne permettent pas une consommation accrue de fruits et de légumes (c'est-à-dire des doses pharmacologiques de warfarine)
- Survivants actuellement impliqués dans d'autres essais cliniques
- Survivants du cancer à long terme (> 12 mois après le traitement)
- Ceux qui envisagent de commencer certains médicaments après l'inscription à l'essai ou l'utilisation de substances sans ordonnance (c. palmier nain et autres produits à base de plantes ou substituts)
- Survivants atteints de maladies métaboliques ou digestives actives telles que des troubles de malabsorption (maladie de Crohn, maladie coeliaque, syndrome du côlon irritable [IBS]), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, cachexie ou syndrome de l'intestin court
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (programme Harvesting Health)
Les participants suivent une série de 10 séances d'éducation et de formation d'une durée d'une heure toutes les 2 semaines, comprenant une formation sur la recherche actuelle, des directives de santé fondées sur des données probantes, des techniques d'application, des documents de référence spécifiques aux survivants d'un cancer à un stade avancé, ainsi que des recommandations et des objectifs de santé personnels pour la survie. .
Les directives décrites en classe font partie d'une intervention nutritionnelle et d'une intervention d'exercice avec l'établissement d'objectifs personnels et de groupe au cours de l'étude.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Assister à des cours dans le cadre du programme Harvesting Health
Apprenez à intégrer les directives nutritionnelles dans les plans de repas quotidiens dans le cadre du programme Harvesting Health
Utilisez FitBit pour enregistrer vos pas quotidiens dans le cadre du programme Harvesting Health
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sessions suivies, tel que mesuré par un scanner mobile
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Analysé avec des statistiques descriptives standard.
Les mesures de la tendance centrale (moyenne et/ou médiane) et de la propagation (écart-type, quartiles, minimum et maximum) seront rapportées.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites sur le portail Web
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Analysé avec des statistiques descriptives standard.
Les mesures de la tendance centrale (moyenne et/ou médiane) et de la propagation (écart-type, quartiles, minimum et maximum) seront rapportées.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites Web sur les pages du portail
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des analyses quantitatives et qualitatives seront effectuées sur le journal de récolte afin de déterminer les thèmes communs et les commentaires des participants.
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Jusqu'à 12 mois
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Note globale de l'évaluation du programme
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Des analyses quantitatives et qualitatives seront effectuées sur le journal de récolte afin de déterminer les thèmes communs et les commentaires des participants.
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Jusqu'à 20 semaines
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Changement de comportement, mesuré par les fiches d'évaluation de la nutrition et de l'activité physique
Délai: De base à 12 mois
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L'hypothèse d'aucun changement dans la valeur globale du tableau de bord sera testée par rapport à une alternative bilatérale à l'aide d'un test T apparié au niveau alpha 0,025 (Bonferroni corrigé pour 2 tableaux de bord).
Des analyses exploratoires peuvent être effectuées pour comprendre quels composants de ces tableaux de bord sont à l'origine de l'amélioration ou de la dégradation des scores.
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De base à 12 mois
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Modification des niveaux de biomarqueurs, évaluée par les valeurs de l'indice de santé et de bien-être
Délai: De base à 6 mois
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Les biomarqueurs comprennent la glycémie, le bilan lipidique (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, triglycérides), le score antioxydant de la peau et la densité osseuse.
L'hypothèse d'absence de changement de ces marqueurs sera testée à l'aide d'un test T au carré de Hotelling multivarié au niveau de 0,05.
Si une différence significative est notée, les scores individuels seront ensuite testés avec des tests t appariés pour déterminer ceux qui sont significativement différents.
Les valeurs p des tests t individuels seront ajustées via une correction de Bonferroni.
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De base à 6 mois
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Modification de l'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: De base à 12 mois
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Ce questionnaire classe les répondants en niveaux d'activité « faible », « modéré » ou « élevé » en fonction des réponses au sondage.
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De base à 12 mois
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Modification de l'apport en nutriments
Délai: De base à 6 mois
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Questionnaire de fréquence alimentaire Violell
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De base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie à l'aide du formulaire court-12 (SF-12)
Délai: De base à 6 mois
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Le SF-12 est un
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De base à 6 mois
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Modification de l'échelle de dépression à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CED-R)
Délai: De base à 6 mois
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Le CED-R est un test de dépistage de la dépression et des troubles dépressifs.
La fourchette des scores est comprise entre 0 et 60 et un score supérieur à 16 indique une dépression.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .