Harvesting Health Program for å forbedre kosthold og fysisk aktivitetsnivå hos kreftoverlevere
29. august 2019 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Høsting av helse for kreftoverlevere: Et pilotprosjekt
Denne kliniske pilotstudien studerer Harvesting Health Program for å forbedre kostholdet og fysisk aktivitetsnivået til kreftoverlevere.
Ernærings- og fysisk aktivitetstimer og muligheten til å høste frukt, grønnsaker og urter kan øke deltakernes frukt- og grønnsaksforbruk og fysiske aktivitetsnivå.
Å studere deltakelsesratene og endringer i deltakernes spise- og fysiske aktivitetsvaner kan hjelpe leger å finne ut om programmet har en effekt på deltakernes livsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Mål overlevendes deltakelse i forhold til hvert aspekt av Harvesting Health Program (personlig tilpasset og gruppeutdanning, hagearbeid og høsting, og bruk av nye nettbaserte teknologier).
II. Vurder overlevendes preferanser angående nøkkelkomponenter i høstehelseprogrammet som påvirker deltakelse (fysiske fasiliteter, tidsplan og tidspunkt, utdanningsemner og økter, hagetilgang, brukervennlighet på nettportaler osv.).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Et tilpasset "Scorekort for ernæring og fysisk aktivitet" er utviklet og vil bli implementert for å evaluere pre/post-mål av kosthold og fysisk aktivitet ved baseline (måned 0) og ved måned 6, 9 og 12.
II. Deltakerne blir evaluert ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for: (a) serum og kroppssammensetning biomarkører for eksponering og effekt, og (b) helseindekser relatert til kreftoverlevelse og generell helse.
III. For å vurdere programmets bærekraft, vil oppfølgingsspørreskjemaer fylles ut etter 9 og 12 måneder ved å bruke scorekortet for ernæring og fysisk aktivitet og spørreskjemaer angående livskvalitetsresultater.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår en serie på 10 opplærings- og treningsøkter over 1 time hver 2. uke, som omfatter utdanning om aktuell forskning, evidensbaserte helseretningslinjer, applikasjonsteknikker, referansemateriale spesifikt for overlevende kreft i utvidet stadium, og anbefalinger og personlige helsemål for overlevelse. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig avtale om å delta og signere et informert samtykkedokument
- Voksne med evnen til å lese, skrive og snakke engelsk som har tilgang til internett
- Kreftoverlevende som har fullført aktive kreftbehandlinger i løpet av de siste 12 månedene, overlevende i utvidet stadium)
- Overlevende må ha en datamaskin med internettilgang og en aktiv e-postkonto
- Deltakere må avstå fra å reise i mer enn 3 uker totalt i intervensjonsperioden
- Deltakere som gjennomgår langvarig hormonbehandling (dvs. tamoxifen) har tillatelse til å melde seg på
Ekskluderingskriterier:
- Kreftoverlevende som kognitivt ikke er i stand til å samtykke eller har fysiske eller mentale begrensninger som ville hindre full deltakelse i programmet
- Voksne som mottar aktiv behandling inkludert kirurgi, neoadjuvant hormonbehandling, kjemoterapi eller stråling
- Overlevende med eksisterende medisinske tilstander som utelukker fysisk aktivitet uten tilsyn (dvs. alvorlige ortopediske tilstander, forestående hofte- eller kneprotese, lammelser, ustabil angina, demens eller nyere historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungetilstander som krever oksygen, eller sykehusinnleggelse innen seks måneder)
- Voksne som tar noen medisiner som ikke tillater økt inntak av frukt og grønnsaker (dvs. farmakologiske doser warfarin)
- Overlevende er for tiden involvert i andre kliniske studier
- Langsiktige kreftoverlevere (> 12 måneder etter behandling)
- De som planlegger å starte visse medisiner etter prøveregistrering eller bruk av reseptfrie stoffer (dvs. saw palmetto og andre urteprodukter eller alternative produkter)
- Overlevende med aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer som malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tarmsyndrom [IBS]), nyresvikt, leversvikt, kakeksi eller korttarmssyndrom
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (Harvesting Health-program)
Deltakerne gjennomgår en serie på 10 opplærings- og treningsøkter over 1 time hver 2. uke, som omfatter utdanning om aktuell forskning, evidensbaserte helseretningslinjer, applikasjonsteknikker, referansemateriale spesifikt for overlevende kreft i utvidet stadium, og anbefalinger og personlige helsemål for overlevelse. .
Retningslinjene beskrevet i klassen er en del av en ernæringsintervensjon og en treningsintervensjon med personlig og gruppemålsetting i løpet av studiet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta på kurs som en del av Harvesting Health-programmet
Lær hvordan du kan innlemme ernæringsretningslinjer i daglige måltidsplaner som en del av Harvesting Health-programmet
Bruk FitBit til å logge daglige trinn som en del av Harvesting Health-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltatte økter, målt med mobilskanner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Analysert med standard beskrivende statistikk.
Mål på sentraltendens (gjennomsnitt og/eller median) og spredning (standardavvik, kvartiler, minimum og maksimum) vil bli rapportert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall treff på nettportalen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Analysert med standard beskrivende statistikk.
Mål på sentraltendens (gjennomsnitt og/eller median) og spredning (standardavvik, kvartiler, minimum og maksimum) vil bli rapportert.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall netttreff på portalsider
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kvantitativ og kvalitativ analyse vil bli utført på høsteloggen for å bestemme felles temaer og tilbakemeldinger fra deltakerne.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Programevaluering samlet poengsum
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Kvantitativ og kvalitativ analyse vil bli utført på høsteloggen for å bestemme felles temaer og tilbakemeldinger fra deltakerne.
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring i atferd, målt ved målkort for ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hypotesen om ingen endring i den totale scorekortverdien vil bli testet versus et tosidig alternativ ved bruk av en paret T-test på alfanivå 0,025 (Bonferroni korrigert for 2 målkort).
Utforskende analyser kan fullføres for å forstå hvilke komponenter i disse målkortene som driver frem forbedringen eller degraderingen i poengsummen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i biomarkørnivåer, vurdert av verdier for helse- og velværeindeksen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Biomarkører inkluderer blodsukker, lipidpanel (totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider), hudantioksidantpoeng og bentetthet.
Hypotesen om ingen endring i disse markørene vil bli testet ved hjelp av en multivariat Hotellings T-kvadrattest på 0,05-nivå.
Hvis det registreres en signifikant forskjell, vil de individuelle skårene bli testet videre med sammenkoblede t-tester for å finne ut hvilke som er signifikant forskjellige.
P-verdiene til de enkelte t-testene vil bli justert via en Bonferroni-korreksjon.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet kategoriserer respondentene i "Lavt", "Moderat" eller "Høyt" aktivitetsnivå basert på undersøkelsessvarene.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Viowell matfrekvens spørreskjema
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved bruk av Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
SF-12 er en
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i depresjonsskala ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CED-R)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
CED-R er en screeningtest for depresjon og depressiv lidelse.
Utvalget av skårer er mellom 0 og 60 og en skår over 16 indikerer depresjon.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OSU-14013
- NCI-2014-01498 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .